País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
vaccinuri
Febra Hemoragica Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Autorizat
2020-07-01
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MVABEA SUSPENSIE INJECTABILĂ VACCIN ÎMPOTRIVA EBOLA (MVA-BN-FILO [RECOMBINANT]) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Mvabea și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Mvabea 3. Cum se administrează Mvabea 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mvabea 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MVABEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE MVABEA Mvabea este un vaccin folosit pentru a vă asigura protecția în viitor împotriva bolii provocate de virusul Ebola. Se administrează persoanelor cu vârsta de cel puțin 1 an care pot intra în contact cu virusul Ebola. Mvabea este cea de-a doua componentă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze care asigură protecția împotriva bolii provocate de virusul Ebola cauzată de specia de _virus Ebola Zai Leia o documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mvabea suspensie injectabilă Vaccin împotriva Ebola (MVA-BN-Filo [recombinant]) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conține: Virus Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic modificat* care codifică: Glicoproteina (GP) în variantă Mayinga a _virusului Ebola Zair_ (EBOV) GP în variantă Gulu a _virusului Ebola Sudan_ Nucleoproteina _virusului Ebola al pădurii Taï_ GP în varianta Musoke a _Marburg virusului Marburg_ Nu mai puțin de 0,7 x 10 8 unități infectante (Inf.U) * Produs în celule fibrolaste embrionare de pui și prin tehnologie ADN recombinant. Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG). Acest vaccin conține urme reziduale de gentamicină (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie de culoare galben deschis, limpede spre lăptoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Mvabea, ca parte a schemei de vaccinare Zabdeno, Mvabea, este indicat pentru imunizarea activă în vederea prevenirii bolii provocate de virusul Ebola (specia_ virus Ebola Zair_) la persoanele cu vârsta ≥ 1 an (vezi pct. 4.4 și 5.1). Schema de vaccinare trebuie utilizată în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Mvabea trebuie să fie administrat de personal din domeniul sănătății instruit. Mvabea este al doilea vaccin din schema de vaccinare heterologă profilactică cu 2 doze împotriva Ebola, care constă în vaccinarea cu Zabdeno, urmată de o a doua vaccinare cu Mvabea, administrat după aproximativ 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 5.1) (vezi Rezumatu Leia o documento completo