Mvabea

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC númer:

J07BX

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Meðferðarhópur:

vaccinuri

Lækningarsvæði:

Febra Hemoragica Ebola

Ábendingar:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2020-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MVABEA SUSPENSIE INJECTABILĂ
VACCIN ÎMPOTRIVA EBOLA (MVA-BN-FILO [RECOMBINANT])
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mvabea și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră să vi se administreze
Mvabea
3.
Cum se administrează Mvabea
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mvabea
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MVABEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MVABEA
Mvabea este un vaccin folosit pentru a vă asigura protecția în
viitor împotriva bolii provocate de
virusul Ebola.
Se administrează persoanelor cu vârsta de cel puțin 1 an care pot
intra în contact cu virusul Ebola.
Mvabea este cea de-a doua componentă a unei scheme de vaccinare cu 2
doze care asigură protecția
împotriva bolii provocate de virusul Ebola cauzată de specia de
_virus Ebola Zai

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mvabea suspensie injectabilă
Vaccin împotriva Ebola (MVA-BN-Filo [recombinant])
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conține:
Virus Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic modificat* care codifică:
Glicoproteina (GP) în variantă Mayinga a _virusului Ebola Zair_
(EBOV)
GP în variantă Gulu a _virusului Ebola Sudan_
Nucleoproteina _virusului Ebola al pădurii Taï_
GP în varianta Musoke a _Marburg virusului Marburg_
Nu mai puțin de 0,7 x 10
8
unități infectante (Inf.U)
*
Produs în celule fibrolaste embrionare de pui și prin tehnologie ADN
recombinant.
Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG).
Acest vaccin conține urme reziduale de gentamicină (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie de culoare galben deschis, limpede spre lăptoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mvabea, ca parte a schemei de vaccinare Zabdeno, Mvabea, este indicat
pentru imunizarea activă în
vederea prevenirii bolii provocate de virusul Ebola (specia_ virus
Ebola Zair_) la persoanele cu vârsta
≥ 1 an (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Schema de vaccinare trebuie utilizată în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mvabea trebuie să fie administrat de personal din domeniul
sănătății instruit.
Mvabea este al doilea vaccin din schema de vaccinare heterologă
profilactică cu 2 doze împotriva
Ebola, care constă în vaccinarea cu Zabdeno, urmată de o a doua
vaccinare cu Mvabea, administrat
după aproximativ 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 și 5.1) (vezi
Rezumatu