País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Gen.Orph
A16AX06
miglustat
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Boala Gaucher
Miglustat Gen. Orph este indicat pentru tratamentul oral la pacienții adulți cu boală Gaucher de tip 1 ușoară până la moderată. Miglustat Gen. Orph poate fi utilizat numai în tratamentul pacienților pentru care terapia de substituție enzimatică este nepotrivit. Miglustat Gen. Orph este indicat pentru tratamentul progresivă a manifestărilor neurologice la pacienții adulți și copii și adolescenți cu boală Niemann-Pick de tip C boala.
Revision: 9
Autorizat
2017-11-09
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG CAPSULE TARI miglustat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Miglustat Gen.Orph şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Gen.Orph 3. Cum să luaţi Miglustat Gen.Orph 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Miglustat Gen.Orph 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIGLUSTAT GEN.ORPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Miglustat Gen.Orph conţine substanţa activă miglustat, care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni: • MIGLUSTAT GEN.ORPH ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BOLII GAUCHER DE TIP I, UŞOARĂ PÂNĂ LA MODERATĂ, LA ADULŢI. În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism. Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului. Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul sângelui şi afectare osoasă. Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituţie enzimatică. Miglustat Gen.Orph se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate urma terapia de substituţie enz Leia o documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Miglustat Gen.Orph 100 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule gelatinoase tari, de culoare albă, cu capac și corp opac, cu dimensiunea 4 și lungime de aproximativ 14 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Miglustat Gen.Orph este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată. Miglustat Gen.Orph poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor cărora nu li se poate administra terapia de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Miglustat Gen. Orph este indicat pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi, adolescenți şi copii cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boală Gaucher. Doze _Doza în boala Gaucher de tip I _ _ _ _Adulţi _ Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100 mg, de trei ori pe zi. La unii pacienţi, din cauza diareei, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la 100 mg, o dată sau de două ori pe zi. _Copii şi adolescenţi _ Eficacitatea miglustat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date. _Doza în boala Niemann-Pick de tip C _ _ _ _Adulţi _ Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg, de trei ori pe zi. _Copii şi adolescenţi _ 3 Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200 mg, de trei ori pe zi. La pacienţii cu vârsta sub 2 ani, doza trebuie ajustată în funcţie Leia o documento completo