Miglustat Gen.Orph

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Gen.Orph

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Therapeutic area:

Boala Gaucher

Therapeutic indications:

Miglustat Gen. Orph este indicat pentru tratamentul oral la pacienții adulți cu boală Gaucher de tip 1 ușoară până la moderată. Miglustat Gen. Orph poate fi utilizat numai în tratamentul pacienților pentru care terapia de substituție enzimatică este nepotrivit. Miglustat Gen. Orph este indicat pentru tratamentul progresivă a manifestărilor neurologice la pacienții adulți și copii și adolescenți cu boală Niemann-Pick de tip C boala.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-11-09

Patient Information leaflet

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG CAPSULE TARI
miglustat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Miglustat Gen.Orph şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Gen.Orph
3.
Cum să luaţi Miglustat Gen.Orph
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Miglustat Gen.Orph
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIGLUSTAT GEN.ORPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Miglustat Gen.Orph conţine substanţa activă miglustat, care face
parte dintr-o grupă de medicamente
care acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este
utilizat pentru tratamentul a două
afecţiuni:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BOLII GAUCHER DE
TIP I, UŞOARĂ PÂNĂ LA
MODERATĂ, LA ADULŢI.
În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu
este eliminată din organism.
Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al
organismului. Acest proces are
drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la
nivelul sângelui şi afectare osoasă.
Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de
substituţie enzimatică. Miglustat
Gen.Orph se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate
urma terapia de substituţie
enz

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Miglustat Gen.Orph 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule gelatinoase tari, de culoare albă, cu capac și corp opac, cu
dimensiunea 4 și lungime de
aproximativ 14 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Miglustat Gen.Orph este indicat la pacienţi adulţi, pentru
tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de
tip I, uşoară până la moderată. Miglustat Gen.Orph poate fi
utilizat numai în tratamentul pacienţilor
cărora nu li se poate administra terapia de substituţie enzimatică
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Miglustat Gen. Orph este indicat pentru tratamentul manifestărilor
neurologice progresive la pacienţi
adulţi, adolescenți şi copii cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi
pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul
pacienţilor cu boală Gaucher.
Doze
_Doza în boala Gaucher de tip I _
_ _
_Adulţi _
Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi
cu boală Gaucher de tip I este de
100 mg, de trei ori pe zi.
La unii pacienţi, din cauza diareei, poate fi necesară reducerea
temporară a dozei la 100 mg, o dată sau
de două ori pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Eficacitatea miglustat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de
tip I nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.
_Doza în boala Niemann-Pick de tip C _
_ _
_Adulţi _
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală
Niemann-Pick de tip C este de
200 mg, de trei ori pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
3
Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adolescenţi (cu
vârsta de 12 ani şi peste) cu boală
Niemann-Pick de tip C este de 200 mg, de trei ori pe zi.
La pacienţii cu vârsta sub 2 ani, doza trebuie ajustată în
funcţie