METASTRON 37 MBq/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ESTRONCIO CLORURO

Disponível em:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Código ATC:

V10BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

CHLORIDE STRESS

Dosagem:

37 mBq/ml

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composição:

ESTRONCIO CLORURO 37 MBq

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Estroncio (89Sr) cloruro de

Resumo do produto:

METASTRON 37 MBq/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 4 ml Autorizado 01/12/1993 Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

1993-12-01

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METASTRON 37 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Cloruro de estroncio (
89
Sr)
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su

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Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
METASTRON 37 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cloruro de Estroncio (
89
Sr):
37 MBq/ml a la fecha de calibración
El Estroncio-89 es un emisor beta puro, con una energía de 1,492 MeV
y un período de semidesintegración
de 50,5 días.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora, transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Metastron está indicado como tratamiento alternativo o en asociación
a la radioterapia externa para la
paliación del dolor ocasionado por las metástasis óseas secundarias
al carcinoma prostático en pacientes en
que el tratamiento hormonal haya fracasado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Metastron se presenta en solución acuosa para inyección intravenosa
y debe usarse sin dilución. La dosis
recomendada es de 150 MBq (4 mCi) por inyección para un paciente de
peso medio de 70 kg.
Alternativamente, en particular en pacientes de constitución ligera o
pesada, se puede administrar una dosis
de 2 MBq (55 µCi) / Kg de peso corporal libre de grasa. Esta dosis es
la apropiada para los pacientes de
edad avanzada. No se debe repetir la administración de Metastron
antes de 3 meses desde la última
inyección. No están indicadas administraciones repetidas a pacientes
que no han respondido a una terapia
precedente con Metastron.
_Pacientes de edad avanzada _
No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
_Pacientes con insuficiencia renal _
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar
ya que en estos pacientes es posible
que aumente la exposición a la radiación.
_Población pediátrica _
El producto no está indicado en niños.
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Forma de administración
Metastron es para un solo uso. (Para uso repetido después de varias
semanas ver sección 4.4).
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes
de la adminis