METASTRON 37 MBq/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ESTRONCIO CLORURO

Tilgængelig fra:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC-kode:

V10BX01

INN (International Name):

CHLORIDE STRESS

Dosering:

37 mBq/ml

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

ESTRONCIO CLORURO 37 MBq

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAVENOSA

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Estroncio (89Sr) cloruro de

Produkt oversigt:

METASTRON 37 MBq/ml SOLUCIÓN INYECTABLE , 1 vial de 4 ml Autorizado 01/12/1993 Comercializado

Autorisation status:

Anulado

Autorisation dato:

1993-12-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METASTRON 37 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Cloruro de estroncio (
89
Sr)
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
METASTRON 37 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cloruro de Estroncio (
89
Sr):
37 MBq/ml a la fecha de calibración
El Estroncio-89 es un emisor beta puro, con una energía de 1,492 MeV
y un período de semidesintegración
de 50,5 días.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora, transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Metastron está indicado como tratamiento alternativo o en asociación
a la radioterapia externa para la
paliación del dolor ocasionado por las metástasis óseas secundarias
al carcinoma prostático en pacientes en
que el tratamiento hormonal haya fracasado.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Metastron se presenta en solución acuosa para inyección intravenosa
y debe usarse sin dilución. La dosis
recomendada es de 150 MBq (4 mCi) por inyección para un paciente de
peso medio de 70 kg.
Alternativamente, en particular en pacientes de constitución ligera o
pesada, se puede administrar una dosis
de 2 MBq (55 µCi) / Kg de peso corporal libre de grasa. Esta dosis es
la apropiada para los pacientes de
edad avanzada. No se debe repetir la administración de Metastron
antes de 3 meses desde la última
inyección. No están indicadas administraciones repetidas a pacientes
que no han respondido a una terapia
precedente con Metastron.
_Pacientes de edad avanzada _
No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
_Pacientes con insuficiencia renal _
Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar
ya que en estos pacientes es posible
que aumente la exposición a la radiación.
_Población pediátrica _
El producto no está indicado en niños.
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Forma de administración
Metastron es para un solo uso. (Para uso repetido después de varias
semanas ver sección 4.4).
Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes
de la adminis