MABTHERA 500 mg/50 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

Rituximab

Disponível em:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

RITUXIMAB;

Dosagem:

500 mg/50 mL

Forma farmacêutica:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composição:

POR VIAL 50.00 mL -

Via de administração:

PERFUSION INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

caja de cartón con 1 vial de vidrio neutro tipo I incoloro x 50mL.

Classe:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

Grupo terapêutico:

RITUXIMAB

Resumo do produto:

Presentación: caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteninedo concentrado para solución paRa perfusión por 50mL .

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2024-12-11

Características técnicas

_ _
_ _
1
A´
MABTHERA
®
Rituximab
100 MG/10 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
500 MG/50 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mabthera® 100 mg/10 mL - Concentrado para solución para perfusión
Mabthera® 500 mg/50 mL - Concentrado para solución para perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de
la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
MabThera en monoterapia está i