MABTHERA 500 mg/50 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

Rituximab

Disponible depuis:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Code ATC:

L01XC02

DCI (Dénomination commune internationale):

RITUXIMAB;

Dosage:

500 mg/50 mL

forme pharmaceutique:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composition:

POR VIAL 50.00 mL -

Mode d'administration:

PERFUSION INTRAVENOSA

Unités en paquet:

caja de cartón con 1 vial de vidrio neutro tipo I incoloro x 50mL.

classe:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH. - ALEMANIA

Groupe thérapeutique:

RITUXIMAB

Descriptif du produit:

Presentación: caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteninedo concentrado para solución paRa perfusión por 50mL .

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2024-12-11

Résumé des caractéristiques du produit

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1
A´
MABTHERA
®
Rituximab
100 MG/10 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
500 MG/50 ML - CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mabthera® 100 mg/10 mL - Concentrado para solución para perfusión
Mabthera® 500 mg/50 mL - Concentrado para solución para perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de
la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
MabThera en monoterapia está i