Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

País: União Europeia

Língua: italiano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lutetium (177Lu) chloride

Disponível em:

Billev Pharma Aps

Código ATC:

V10X

DCI (Denominação Comum Internacional):

lutetium (177Lu) chloride

Grupo terapêutico:

Radiofarmaci terapeutici

Área terapêutica:

Imaging dei radionuclidi

Indicações terapêuticas:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

autorizzato

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUTEZIO (
177
LU) CLORURO BILLEV 51,8 GBQ/ML PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO, SOLUZIONE
lutezio (
177
Lu) cloruro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE IL MEDICINALE
COMBINATO CON
LUTEZIO (
177
LU) CLORURO BILLEV PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile
della procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lutezio (
177
Lu) cloruro Billev e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Lutezio (
177
Lu) cloruro Billev
3.
Come usare il medicinale marcato con Lutezio (
177
Lu) cloruro Billev
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lutezio (
177
Lu) cloruro Billev
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUTEZIO (
177
LU) CLORURO BILLEV E A COSA SERVE
Lutezio (
177
Lu) cloruro Billev è un tipo di prodotto denominato precursore
radiofarmaceutico. Contiene il
principio attivo lutezio (
177
Lu) cloruro che emette radiazioni beta-negative.
Lutezio (
177
Lu) cloruro Billev non è destinato a essere usato da solo. Prima
della somministrazione, deve
essere combinato con altri medicinali, cosiddetti medicinali vettori,
sviluppati appositamente per l’uso
con il lutezio (
177
Lu) cloruro. Questo processo si chiama marcatura.
Questi medicinali vettori possono essere sostanze concepite per
riconoscere un particolare tipo di cellule
dell’organismo. Il medicinale vettore viene somministrato al
paziente in base alle istruzioni contenute
nelle informazioni prescrittive del medicinale stesso. Quindi conduce
la radiazione dove è necessaria
all’interno del corpo, per trattare la malattia o per ottenere
immagini su uno schermo utilizzate per
diagnosticare la malattia.
L’uso di un medicinale marcato con Lutezio

Características técnicas

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lutezio (
177
Lu) cloruro Billev 51,8 GBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene 51,8 GBq di lutezio (
177
Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (
_Activity _
_Reference Time_
, ART), corrispondenti a un massimo di 12,6 microgrammi di lutezio (
177
Lu) (come
cloruro).
Si definisce ART la conclusione della produzione. L’attività
specifica minima è pari a 3.000 GBq/mg di
lutezio (
177
Lu) all’ART.
Ogni flaconcino da 5 mL contiene un volume variabile tra 0,1 mL e 4 mL
corrispondente a un’attività
compresa tra 5,2 e 207,2 GBq all’ART.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene un volume variabile tra 0,1 mL e 8
mL corrispondente a un’attività
compresa tra 5,2 e 414,4 GBq all’ART.
L’attività alla data e ora ordinata dal cliente, indicata come CAL
(calibrazione), è determinata in base al
tempo trascorso dall’ART e all’emivita del lutezio (
177
Lu).
Il lutezio (
177
Lu) ha un’emivita di 6,7 giorni. Il lutezio (
177
Lu) senza aggiunta di vettore (
_non carrier _
_added_
, n.c.a.) è prodotto mediante l’irraggiamento con neutroni di
itterbio (
176
Yb) arricchito.
Il lutezio
(
177
Lu) decade attraverso l’emissione di particelle beta-negative ad
afnio (
177
Hf) stabile; la beta-negativa
più abbondante (79,3 %) ha un’energia massima di 497 keV. Vi è
inoltre un’emissione gamma a bassa
energia, per esempio a 113 keV (6,2 %) e 208 keV (11 %).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lutezio (
177
Lu) cloruro Billev è un precursore radiofarmaceutico. Non è
destinato all’uso diretto nei
pazienti. Deve essere utilizzato esclusivamente per la marcatura
radioattiva di molecole
_carrier _
che siano
state specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con
lutez