País: União Europeia
Língua: lituano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
liutecio (177Lu) oxodotreotide
Advanced Accelerator Applications
V10XX04
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Kiti terapiniai radiofarmaciniai preparatai
Neuroendokrininiai navikai
Lutathera skiriamas ir gydymas nerezekuotina arba metastazavusia, progressive, gerai diferencijuota (G1 ir G2), somatostatino receptorių teigiamas gastroenteropancreatic neuroendokrininiai navikai (GEP‑NETs) suaugusiems.
Revision: 10
Įgaliotas
2017-09-26
43 B. PAKUOTĖS LAPELIS 44 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUZINIS TIRPALAS liutecio ( 177 Lu) oksodotreotidas _ (lutetium (_ _177_ _Lu) oxodotreotidum) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą, kuris prižiūrės procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lutathera ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lutathera 3. Kaip vartoti Lutathera 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikomas Lutathera 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUTATHERA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA LUTATHERA Lutathera sudėtyje yra liutecio ( 177 Lu) oksodotreotido. Šis vaistas yra radiofarmacinis vaistas, vartojamas tik gydymo tikslais. KAM LUTATHERA VARTOJAMAS Lutathera vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikros rūšies navikais (gastroenteropankreatiniais neuroendokrininiais navikais), kurių negalima visiškai pašalinti iš organizmo chirurgiškai, kurie išplito po organizmą (metastazavo) ir daugiau nebereaguoja į dabar Jums skiriamą gydymą. KAIP LUTATHERA VEIKIA Šis vaistas veiksmingas tada, kai ant naviko ląstelių paviršiaus yra somatostatino receptorių. Lutathera prisijungia prie šių receptorių ir skleidžia radioaktyviąją spinduliuotę tiesiai į naviko ląsteles, sukeldamas jų žūtį. Naudojant Lutathera gaunamas tam tikras radioaktyviosios spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu vaistu klinikinė nauda Jums viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUTATHERA LUTATHERA VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija Leia o documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku yra 370 MBq liutecio ( 177 Lu) oksodotreotido ( _lutetium (_ _177_ _Lu) oxodotreotidum)_ . Infuzijos dieną ir infuzijos laiku bendras vienadozio flakono radioaktyvumas yra 7 400 MBq. Atsižvelgiant į fiksuotą 370 MBq/ml volumetrinį aktyvumą kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku, flakone esantis tirpalo tūrio intervalas yra tarp 20,5 ml ir 25,0 ml, siekiant užtikrinti reikiamą radioaktyvumo kiekį infuzijos dieną ir infuzijos laiku. Fizinės ypatybės Liutecio-177 pusėjimo trukmė yra 6,647 dienos. Liutecis-177 skyla β - emisijos būdu į stabilų hafnį-177, ir gausiausio β - (79,3 %) maksimali energija yra 0,498 MeV. Vidutinė beta energija yra maždaug 0,13 MeV. Spinduliuojama ir maža gama energija, pavyzdžiui, 113 keV (6,2 %) ir 208 keV (11 %). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename tirpalo mililitre yra iki 0,14 mmol (3,2 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lutathera yra skirtas gydyti nerezekuotinus arba metastazavusius, progresuojančius, gerai diferencijuotus (G1 ir G2), somatostatino receptoriams teigiamus gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus (GEP-NEN) suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Svarbios saugumo instrukcijos Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti su radiofarmaciniais vaistiniais preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr. 6.6 skyrių), ir tik po to, kai pacientą įvertina kvalifikuotas gydytojas. Paciento identifikavimas Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią šių Leia o documento completo