Lutathera

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

PIL PIL (PIL)
20-03-2024
SPC SPC (SPC)
20-03-2024
PAR PAR (PAR)
17-01-2018

active_ingredient:

liutecio (177Lu) oxodotreotide

MAH:

Advanced Accelerator Applications

ATC_code:

V10XX04

INN:

lutetium (177Lu) oxodotreotide

therapeutic_group:

Kiti terapiniai radiofarmaciniai preparatai

therapeutic_area:

Neuroendokrininiai navikai

therapeutic_indication:

Lutathera skiriamas ir gydymas nerezekuotina arba metastazavusia, progressive, gerai diferencijuota (G1 ir G2), somatostatino receptorių teigiamas gastroenteropancreatic neuroendokrininiai navikai (GEP‑NETs) suaugusiems.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2017-09-26

PIL

                                43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUZINIS TIRPALAS
liutecio (
177
Lu) oksodotreotidas
_ (lutetium (_
_177_
_Lu) oxodotreotidum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba kitą
sveikatos priežiūros specialistą,
kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lutathera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lutathera
3.
Kaip vartoti Lutathera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikomas Lutathera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUTATHERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LUTATHERA
Lutathera sudėtyje yra liutecio (
177
Lu) oksodotreotido. Šis vaistas yra radiofarmacinis vaistas,
vartojamas tik gydymo tikslais.
KAM LUTATHERA VARTOJAMAS
Lutathera vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikros
rūšies navikais
(gastroenteropankreatiniais neuroendokrininiais navikais), kurių
negalima visiškai pašalinti iš
organizmo chirurgiškai, kurie išplito po organizmą (metastazavo) ir
daugiau nebereaguoja į dabar
Jums skiriamą gydymą.
KAIP LUTATHERA VEIKIA
Šis vaistas veiksmingas tada, kai ant naviko ląstelių paviršiaus
yra somatostatino receptorių. Lutathera
prisijungia prie šių receptorių ir skleidžia radioaktyviąją
spinduliuotę tiesiai į naviko ląsteles,
sukeldamas jų žūtį.
Naudojant Lutathera gaunamas tam tikras radioaktyviosios
spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su
radiofarmaciniu vaistu klinikinė
nauda Jums viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUTATHERA
LUTATHERA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku yra
370 MBq liutecio (
177
Lu)
oksodotreotido (
_lutetium (_
_177_
_Lu) oxodotreotidum)_
.
Infuzijos dieną ir infuzijos laiku bendras vienadozio flakono
radioaktyvumas yra 7 400 MBq.
Atsižvelgiant į fiksuotą 370 MBq/ml volumetrinį aktyvumą
kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku,
flakone esantis tirpalo tūrio intervalas yra tarp 20,5 ml ir 25,0 ml,
siekiant užtikrinti reikiamą
radioaktyvumo kiekį infuzijos dieną ir infuzijos laiku.
Fizinės ypatybės
Liutecio-177 pusėjimo trukmė yra 6,647 dienos. Liutecis-177 skyla β
-
emisijos būdu į stabilų
hafnį-177, ir gausiausio β
-
(79,3 %) maksimali energija yra 0,498 MeV. Vidutinė beta energija yra
maždaug 0,13 MeV. Spinduliuojama ir maža gama energija, pavyzdžiui,
113 keV (6,2 %) ir 208 keV
(11 %).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra iki 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lutathera yra skirtas gydyti nerezekuotinus arba metastazavusius,
progresuojančius, gerai
diferencijuotus (G1 ir G2), somatostatino receptoriams teigiamus
gastroenteropankreatinius
neuroendokrininius navikus (GEP-NEN) suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Svarbios saugumo instrukcijos
Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti
su radiofarmaciniais vaistiniais
preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr. 6.6 skyrių), ir
tik po to, kai pacientą įvertina
kvalifikuotas gydytojas.
Paciento identifikavimas
Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių
vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija
arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią
šių 
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 20-03-2024
SPC SPC բուլղարերեն 20-03-2024
PAR PAR բուլղարերեն 17-01-2018
PIL PIL իսպաներեն 20-03-2024
SPC SPC իսպաներեն 20-03-2024
PAR PAR իսպաներեն 17-01-2018
PIL PIL չեխերեն 20-03-2024
SPC SPC չեխերեն 20-03-2024
PAR PAR չեխերեն 17-01-2018
PIL PIL դանիերեն 20-03-2024
SPC SPC դանիերեն 20-03-2024
PAR PAR դանիերեն 17-01-2018
PIL PIL գերմաներեն 20-03-2024
SPC SPC գերմաներեն 20-03-2024
PAR PAR գերմաներեն 17-01-2018
PIL PIL էստոներեն 20-03-2024
SPC SPC էստոներեն 20-03-2024
PAR PAR էստոներեն 17-01-2018
PIL PIL հունարեն 20-03-2024
SPC SPC հունարեն 20-03-2024
PAR PAR հունարեն 17-01-2018
PIL PIL անգլերեն 20-03-2024
SPC SPC անգլերեն 20-03-2024
PAR PAR անգլերեն 17-01-2018
PIL PIL ֆրանսերեն 20-03-2024
SPC SPC ֆրանսերեն 20-03-2024
PAR PAR ֆրանսերեն 17-01-2018
PIL PIL իտալերեն 20-03-2024
SPC SPC իտալերեն 20-03-2024
PAR PAR իտալերեն 17-01-2018
PIL PIL լատվիերեն 20-03-2024
SPC SPC լատվիերեն 20-03-2024
PAR PAR լատվիերեն 17-01-2018
PIL PIL հունգարերեն 20-03-2024
SPC SPC հունգարերեն 20-03-2024
PAR PAR հունգարերեն 17-01-2018
PIL PIL մալթերեն 20-03-2024
SPC SPC մալթերեն 20-03-2024
PAR PAR մալթերեն 17-01-2018
PIL PIL հոլանդերեն 20-03-2024
SPC SPC հոլանդերեն 20-03-2024
PAR PAR հոլանդերեն 17-01-2018
PIL PIL լեհերեն 20-03-2024
SPC SPC լեհերեն 20-03-2024
PAR PAR լեհերեն 17-01-2018
PIL PIL պորտուգալերեն 20-03-2024
SPC SPC պորտուգալերեն 20-03-2024
PAR PAR պորտուգալերեն 17-01-2018
PIL PIL ռումիներեն 20-03-2024
SPC SPC ռումիներեն 20-03-2024
PAR PAR ռումիներեն 17-01-2018
PIL PIL սլովակերեն 20-03-2024
SPC SPC սլովակերեն 20-03-2024
PAR PAR սլովակերեն 17-01-2018
PIL PIL սլովեներեն 20-03-2024
SPC SPC սլովեներեն 20-03-2024
PAR PAR սլովեներեն 17-01-2018
PIL PIL ֆիններեն 20-03-2024
SPC SPC ֆիններեն 20-03-2024
PAR PAR ֆիններեն 17-01-2018
PIL PIL շվեդերեն 20-03-2024
SPC SPC շվեդերեն 20-03-2024
PAR PAR շվեդերեն 17-01-2018
PIL PIL Նորվեգերեն 20-03-2024
SPC SPC Նորվեգերեն 20-03-2024
PIL PIL իսլանդերեն 20-03-2024
SPC SPC իսլանդերեն 20-03-2024
PIL PIL խորվաթերեն 20-03-2024
SPC SPC խորվաթերեն 20-03-2024
PAR PAR խորվաթերեն 17-01-2018

view_documents_history