Lutathera

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

liutecio (177Lu) oxodotreotide

Saadav alates:

Advanced Accelerator Applications

ATC kood:

V10XX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapeutiline rühm:

Kiti terapiniai radiofarmaciniai preparatai

Terapeutiline ala:

Neuroendokrininiai navikai

Näidustused:

Lutathera skiriamas ir gydymas nerezekuotina arba metastazavusia, progressive, gerai diferencijuota (G1 ir G2), somatostatino receptorių teigiamas gastroenteropancreatic neuroendokrininiai navikai (GEP‑NETs) suaugusiems.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-09-26

Infovoldik

43
B. PAKUOTĖS LAPELIS
44
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFUZINIS TIRPALAS
liutecio (
177
Lu) oksodotreotidas
_ (lutetium (_
_177_
_Lu) oxodotreotidum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba kitą
sveikatos priežiūros specialistą,
kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lutathera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lutathera
3.
Kaip vartoti Lutathera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikomas Lutathera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUTATHERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LUTATHERA
Lutathera sudėtyje yra liutecio (
177
Lu) oksodotreotido. Šis vaistas yra radiofarmacinis vaistas,
vartojamas tik gydymo tikslais.
KAM LUTATHERA VARTOJAMAS
Lutathera vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikros
rūšies navikais
(gastroenteropankreatiniais neuroendokrininiais navikais), kurių
negalima visiškai pašalinti iš
organizmo chirurgiškai, kurie išplito po organizmą (metastazavo) ir
daugiau nebereaguoja į dabar
Jums skiriamą gydymą.
KAIP LUTATHERA VEIKIA
Šis vaistas veiksmingas tada, kai ant naviko ląstelių paviršiaus
yra somatostatino receptorių. Lutathera
prisijungia prie šių receptorių ir skleidžia radioaktyviąją
spinduliuotę tiesiai į naviko ląsteles,
sukeldamas jų žūtį.
Naudojant Lutathera gaunamas tam tikras radioaktyviosios
spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su
radiofarmaciniu vaistu klinikinė
nauda Jums viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUTATHERA
LUTATHERA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lutathera 370 MBq/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku yra
370 MBq liutecio (
177
Lu)
oksodotreotido (
_lutetium (_
_177_
_Lu) oxodotreotidum)_
.
Infuzijos dieną ir infuzijos laiku bendras vienadozio flakono
radioaktyvumas yra 7 400 MBq.
Atsižvelgiant į fiksuotą 370 MBq/ml volumetrinį aktyvumą
kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku,
flakone esantis tirpalo tūrio intervalas yra tarp 20,5 ml ir 25,0 ml,
siekiant užtikrinti reikiamą
radioaktyvumo kiekį infuzijos dieną ir infuzijos laiku.
Fizinės ypatybės
Liutecio-177 pusėjimo trukmė yra 6,647 dienos. Liutecis-177 skyla β
-
emisijos būdu į stabilų
hafnį-177, ir gausiausio β
-
(79,3 %) maksimali energija yra 0,498 MeV. Vidutinė beta energija yra
maždaug 0,13 MeV. Spinduliuojama ir maža gama energija, pavyzdžiui,
113 keV (6,2 %) ir 208 keV
(11 %).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra iki 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lutathera yra skirtas gydyti nerezekuotinus arba metastazavusius,
progresuojančius, gerai
diferencijuotus (G1 ir G2), somatostatino receptoriams teigiamus
gastroenteropankreatinius
neuroendokrininius navikus (GEP-NEN) suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Svarbios saugumo instrukcijos
Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti
su radiofarmaciniais vaistiniais
preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr. 6.6 skyrių), ir
tik po to, kai pacientą įvertina
kvalifikuotas gydytojas.
Paciento identifikavimas
Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių
vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija
arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią
šių