País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapida
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Agenți de modificare a lipidelor
hipercolesterolemia
Lojuxta este indicat ca adjuvant la o dieta de low‑fat şi alte lipid‑lowering cu muzica medicamentelor cu sau fără low density lipoprotein (LDL) afereză la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie homozigotă familială (HoFH). Confirmarea genetică a HoFH ar trebui să fie obținute ori de câte ori este posibil. Alte forme de primar hyperlipoproteinaemia și cauzele secundare de hipercolesterolemie (e. sindrom nefrotic, hipotiroidism) trebuie să fie excluse.
Revision: 18
Autorizat
2013-07-31
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LOJUXTA 5 MG CAPSULE LOJUXTA 10 MG CAPSULE LOJUXTA 20 MG CAPSULE lomitapidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lojuxta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lojuxta 3. Cum să luați Lojuxta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lojuxta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LOJUXTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lojuxta conține substanța activă numită lomitapidă. Lomitapida este un „medicament care modifică profilul lipidic” care acționează prin blocarea acțiunii „proteinei de transfer microzomal al trigliceridelor”. Această proteină este localizată în celulele ficatului și ale intestinului, unde este implicată în gruparea substanțelor grase în particule mai mari care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin. Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile grăsimilor și ale colesterolului (lipidelor) din sânge Leia o documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lojuxta 5 mg capsule Lojuxta 10 mg capsule Lojuxta 20 mg capsule Lojuxta 30 mg capsule Lojuxta 40 mg capsule Lojuxta 60 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Lojuxta 5 m g capsule Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține 70,12 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4). Lojuxta 10 m g capsule Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 10 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține 140,23 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4). Lojuxta 20 m g capsule Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 20 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține 129,89 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4). Lojuxta 30 m g capsule Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 30 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține 194,84 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4). Lojuxta 40 m g capsule Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 40 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține 259,79 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4). Lojuxta 60 m g capsule Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu lomitapidă 60 mg. 3 _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare capsulă conține 389,68 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Leia o documento completo