Lojuxta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lomitapida

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

lomitapide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți de modificare a lipidelor

Θεραπευτική περιοχή:

hipercolesterolemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lojuxta este indicat ca adjuvant la o dieta de low‑fat şi alte lipid‑lowering cu muzica medicamentelor cu sau fără low density lipoprotein (LDL) afereză la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie homozigotă familială (HoFH). Confirmarea genetică a HoFH ar trebui să fie obținute ori de câte ori este posibil. Alte forme de primar hyperlipoproteinaemia și cauzele secundare de hipercolesterolemie (e. sindrom nefrotic, hipotiroidism) trebuie să fie excluse.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LOJUXTA 5 MG CAPSULE
LOJUXTA 10 MG CAPSULE
LOJUXTA 20 MG CAPSULE
lomitapidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lojuxta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Lojuxta
3.
Cum să luați Lojuxta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lojuxta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LOJUXTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lojuxta conține substanța activă numită lomitapidă. Lomitapida
este un „medicament care modifică
profilul lipidic” care acționează prin blocarea acțiunii
„proteinei de transfer microzomal al
trigliceridelor”. Această proteină este localizată în celulele
ficatului și ale intestinului, unde este
implicată în gruparea substanțelor grase în particule mai mari
care sunt apoi eliberate în fluxul
sanguin. Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile
grăsimilor și ale colesterolului
(lipidelor) din sânge

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lojuxta 5 mg capsule
Lojuxta 10 mg capsule
Lojuxta 20 mg capsule
Lojuxta 30 mg capsule
Lojuxta 40 mg capsule
Lojuxta 60 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Lojuxta 5 m
g capsule
Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu
lomitapidă 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține 70,12 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Lojuxta 10 m
g capsule
Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu
lomitapidă 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține 140,23 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Lojuxta 20 m
g capsule
Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu
lomitapidă 20 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține 129,89 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Lojuxta 30 m
g capsule
Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu
lomitapidă 30 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține 194,84 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Lojuxta 40 m
g capsule
Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu
lomitapidă 40 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține 259,79 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Lojuxta 60 m
g capsule
Fiecare capsulă conține mesilat de lomitapidă, echivalent cu
lomitapidă 60 mg.
3
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține 389,68 mg de lactoză (sub formă de
monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.