País: União Europeia
Língua: holandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
insuline glargine
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van twee jaar en ouder.
Revision: 40
Erkende
2000-06-09
41 B. BIJSLUITER 42 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lantus is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline. Lantus wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urine Leia o documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg). Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500 eenheden, of 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 eenheden. Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon, Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke patroon of pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden. *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur. Lantus dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden. Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden. De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1). Speciale patiëntengroepen Ouderen ( 65 jaar oud) 3 Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage verminderi Leia o documento completo