Lantus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

insuline glargine

Fáanlegur frá:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC númer:

A10AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin glargine

Meðferðarhópur:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Lækningarsvæði:

Suikerziekte

Ábendingar:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van twee jaar en ouder.

Vörulýsing:

Revision: 40

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2000-06-09

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. BIJSLUITER
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Insuline glargine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lantus is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit
is een gemodificeerde
insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline.
Lantus wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw
lichaam niet genoeg insuline
produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine
heeft een langdurige en stabiele
bloedglucoseverlagende werking.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering,
controle (bloed- en urine

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon
Lantus SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met
3,64 mg).
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 500
eenheden, of 10 ml oplossing
voor injectie, gelijk aan 1000 eenheden.
Lantus 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon, Lantus
SoloStar 100 eenheden/ml
oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke patroon of pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300
eenheden.
*Insuline glargine wordt bereid door middel van
recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen van 2 jaar en ouder.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een
verlengde werkingsduur. Lantus dient
eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip
toegediend te worden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden
aangepast. Bij patiënten met
diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve
antidiabetica gegeven worden.
De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze
eenheden zijn exclusief voor Lantus en
zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de
sterkte van andere insuline-analogen aan
te geven (zie rubriek 5.1).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen (

65 jaar oud)
3
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie
leiden tot een gestage
verminderi