Klisyri

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tirbanibulin

Disponível em:

Almirall, S.A.

Código ATC:

D06BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

tirbanibulin

Grupo terapêutico:

Antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai

Área terapêutica:

Keratozes, aktinika

Indicações terapêuticas:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2021-07-16

Folheto informativo - Bula

19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KLISYRI 10 MG/G ZIEDE
tirbanibulin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Klisyri un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Klisyri lietošanas
3.
Kā lietot Klisyri
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Klisyri
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KLISYRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Klisyri satur aktīvo vielu tirbanibulīnu. To lieto vieglas formas
aktīniskās keratozes ārstēšanai
pieaugušajiem. Aktīniskā keratoze ir raupja ādas daļa, kas
izveidojusies cilvēkiem, kuri ilgu laiku ir
pakļauti pārāk lielai saules ietekmei. Klisyri vajadzētu lietot
vienīgi plakanai aktīniskajai keratozei uz
sejas un galvas ādas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KLISYRI LIETOŠANAS
NELIETOJIET KLISYRI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret tirbanibulīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Klisyri lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
_ _
•
Nelietojiet Klisyri, līdz ārstējamā vieta nav sadzijusi no
jebkād

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Klisyri
_ _
10 mg/g ziede
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ziedes grams satur 10 mg tirbanibulīna (tirbanibulin).
Katra paciņa satur 2,5 mg tirbanibulīna 250 mg ziedes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Propilēnglikols 890 mg/g ziedes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ziede.
Balta līdz gandrīz balta ziede.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Klisyri ir indicēta nehiperkeratotiskai, nehipertrofiskai sejas vai
galvas ādas aktīniskās keratozes
(Olsena 1. pakāpe) laukuma ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Tirbanibulīna ziede ir jāuzklāj uz skartās sejas vai galvas ādas
vienreiz dienā vienu ārstēšanas ciklu,
kas ir 5 secīgas dienas. Jāuzklāj plāns ziedes slānis, lai
nosegtu ārstējamo ādas daļu līdz 25 cm
2
.
Ja devas uzklāšana tiek nokavēta, pacientam ir jāuzklāj ziede
tiklīdz viņš/viņa par to atceras un tad
regulāri jāturpina. Tomēr ziedi nedrīkst uzklāt biežāk kā
reizi dienā.
Tirbanibulīna ziedi nedrīkst uzklāt līdz āda nav sadzijusi pēc
ārstēšanas ar jebkādām iepriekš lietotām
zālēm, procedūras vai ķirurģiskas ārstēšanas, un to nedrīkst
uzklāt uz atvērtām brūcēm vai
saplaisājušas ādas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Terapeitisko iedarbību var novērtēt aptuveni 8 nedēļas pēc
ārstēšanas sākšanas. Ja ārstētā zona
apsekošanas periodā nav pilnīgi vesela 8 nedēļas vai vēlāk pēc
ārstēšanas cikla sākuma, ārstēšana ir
jāpārskata un jāapsver tās nomaiņa.
Nav pieejami klīniskie dati par ārstēšanu ilgāk par vienu
ārstē