देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai
Keratozes, aktinika
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
Autorizēts
2021-07-16
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM KLISYRI 10 MG/G ZIEDE tirbanibulin Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Klisyri un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Klisyri lietošanas 3. Kā lietot Klisyri 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Klisyri 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KLISYRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Klisyri satur aktīvo vielu tirbanibulīnu. To lieto vieglas formas aktīniskās keratozes ārstēšanai pieaugušajiem. Aktīniskā keratoze ir raupja ādas daļa, kas izveidojusies cilvēkiem, kuri ilgu laiku ir pakļauti pārāk lielai saules ietekmei. Klisyri vajadzētu lietot vienīgi plakanai aktīniskajai keratozei uz sejas un galvas ādas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KLISYRI LIETOŠANAS NELIETOJIET KLISYRI ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret tirbanibulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Klisyri lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu _ _ • Nelietojiet Klisyri, līdz ārstējamā vieta nav sadzijusi no jebkād पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Klisyri _ _ 10 mg/g ziede 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ziedes grams satur 10 mg tirbanibulīna (tirbanibulin). Katra paciņa satur 2,5 mg tirbanibulīna 250 mg ziedes. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Propilēnglikols 890 mg/g ziedes Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ziede. Balta līdz gandrīz balta ziede. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Klisyri ir indicēta nehiperkeratotiskai, nehipertrofiskai sejas vai galvas ādas aktīniskās keratozes (Olsena 1. pakāpe) laukuma ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Tirbanibulīna ziede ir jāuzklāj uz skartās sejas vai galvas ādas vienreiz dienā vienu ārstēšanas ciklu, kas ir 5 secīgas dienas. Jāuzklāj plāns ziedes slānis, lai nosegtu ārstējamo ādas daļu līdz 25 cm 2 . Ja devas uzklāšana tiek nokavēta, pacientam ir jāuzklāj ziede tiklīdz viņš/viņa par to atceras un tad regulāri jāturpina. Tomēr ziedi nedrīkst uzklāt biežāk kā reizi dienā. Tirbanibulīna ziedi nedrīkst uzklāt līdz āda nav sadzijusi pēc ārstēšanas ar jebkādām iepriekš lietotām zālēm, procedūras vai ķirurģiskas ārstēšanas, un to nedrīkst uzklāt uz atvērtām brūcēm vai saplaisājušas ādas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Terapeitisko iedarbību var novērtēt aptuveni 8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas. Ja ārstētā zona apsekošanas periodā nav pilnīgi vesela 8 nedēļas vai vēlāk pēc ārstēšanas cikla sākuma, ārstēšana ir jāpārskata un jāapsver tās nomaiņa. Nav pieejami klīniskie dati par ārstēšanu ilgāk par vienu ārstē पूरा दस्तावेज़ पढ़ें