Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
oxibutinina
Disponível em:
Teva B.V. 
Código ATC:
G04BD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
oxybutynin
Grupo terapêutico:
Urologia
Área terapêutica:
Incontinência urinária, urgência
Indicações terapêuticas:
Tratamento sintomático da incontinência urinária e / ou aumento da frequência urinária e urgência, como pode ocorrer em pacientes adultos com bexiga instável.
Resumo do produto:
Revision: 18
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000532
Data de autorização:
2004-06-15
Código EMEA:
EMEA/H/C/000532

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kentera 3,9 mg / 24 horas sistema transdérmico

Oxibutinina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Kentera.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer outros efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Neste folheto:

O que é Kentera e para que é utilizado

Antes de utilizar Kentera

Como utilizar Kentera

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Kentera

Outras informações

1.

O QUE É KENTERA E PARA QUE É UTILIZADO

Kentera é utilizado em adultos para controlar os sintomas de incontinência de urgência e/ou aumento da

frequência e urgência de urinar.

Kentera funciona ao permitir que a bexiga se expanda e acomode mais urina.

2.

ANTES DE UTILIZAR KENTERA

Não utilize Kentera:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à oxibutinina ou a qualquer outro componente de Kentera.

Se tem uma doença rara chamada miastenia grave que faz com que os músculos do corpo fiquem

fracos e cansados facilmente.

Se sofre de esvaziamento incompleto da bexiga durante a micção, a utilização de oxibutinina pode

agravar este problema. Deve informar o seu médico deste problema antes de utilizar Kentera.

Se tem problemas de digestão causados por um esvaziamento incompleto do estômago após uma

refeição, deve consultar o seu médico antes de utilizar Kentera.

Se sofre de glaucoma ou se tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico.

Tome especial cuidado com Kentera:

Se tiver algum dos seguintes problemas:

Problemas de fígado;

Problemas de rins;

Dificuldade em urinar;

Bloqueio intestinal;

Fezes ensanguentadas;

Fraqueza muscular generalizada;

Deglutição dolorosa.

Como o tratamento com oxibutinina pode causar uma redução da transpiração, existe um risco aumentado

de febre e insolação se estiver exposto a temperaturas ambientes elevadas.

Kentera não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.

Ao utilizar Kentera com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A aplicação concomitante do sistema transdérmico Kentera com a toma de outros medicamentos que

tenham efeitos similares, tais como boca seca, prisão de ventre e torpor, pode aumentar a frequência e a

gravidade dos efeitos secundários sentidos.

A oxibutinina pode tornar o trato digestivo mais lento e, por conseguinte, influenciar a absorção de outros

medicamentos orais, ou a utilização deste medicamento juntamente com outros medicamentos pode

aumentar o efeito da oxibutinina. Especialmente:

Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados no tratamento das infeções fúngicas).

Eritromicina, um antibiótico macrólido (utilizado para tratar infeções bacterianas).

Biperideno, levodopa ou amantadina (utilizados para tratar a doença de Parkinson).

Anti-histamínicos (utilizados no tratamento de alergias, tais como a febre dos fenos).

Fenotiazinas ou clozapina (utilizadas para tratar doenças mentais).

Antidepressivos tricíclicos (utilizados para tratar a depressão).

Dipiridamol (utilizado para tratar os problemas de coagulação de sangue).

Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de doenças de estômago,

tais como a síndrome do intestino irritável).

Ao utilizar Kentera com alimentos e bebidas

A oxibutinina pode causar torpor ou visão turva. O torpor pode aumentar com o consumo de álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se completamente necessário.

Quando a oxibutinina é utilizada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite

materno. Por conseguinte, não é recomendada a utilização de oxibutinina durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como Kentera pode produzir torpor, sonolência ou visão turva, os doentes devem ser aconselhados a ter

prudência ao conduzir veículos e utilizar máquinas.

3.

COMO UTILIZAR KENTERA

Utilizar Kentera sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico

se tiver dúvidas.

Aplique um novo sistema transdérmico Kentera duas vezes por semana (todos os 3 a 4 dias) segundo as

instruções de utilização. Mude o sistema transdérmico nos mesmos dois dias de cada semana, por

exemplo, cada domingo e quarta-feira ou cada segunda-feira e quinta-feira. Impresso no interior da sua

embalagem de Kentera encontrará um calendário para o ajudar a lembrar-se dos dias de administração.

Anote os dias que decidiu utilizar e lembre-se sempre de mudar o sistema transdérmico Kentera nos

mesmos dois dias da semana que escolheu no calendário. Assegure-se que só utiliza um sistema

transdérmico de cada vez e use-o sempre até ser o momento de aplicar um novo.

Onde aplicar

Aplique o sistema transdérmico numa área de pele limpa, seca e intacta do seu abdómen, ancas ou

nádegas. Evite colocar o sistema transdérmico na zona da cintura para evitar que roupa apertada se

esfregue contra o sistema transdérmico. Não exponha o sistema transdérmico ao sol. Coloque o sistema

transdérmico debaixo da sua roupa. Mude de sítio com cada nova aplicação. Não aplique o sistema

transdérmico no mesmo local do seu corpo durante, pelo menos, uma semana.

Como aplicar

Cada sistema transdérmico vem embalado individualmente numa saqueta fechada. Por favor leia as

informações que se seguem antes de começar a utilizar Kentera.

Para utilizar Kentera:

Passo 1: Escolha um local para o sistema transdérmico que esteja:

Lavado há pouco tempo, mas seco e frio (espere uns minutos depois de ter tomado um banho ou

duche quente).

Sem pó de talco, creme ou óleo.

Sem feridas, erupções ou outras irritações da pele.

Passo 2: Abra a saqueta que contém o sistema transdérmico.

Rasgue-a ao longo das setas marcadas no lado direito da saqueta como demonstrado no desenho

abaixo.

Não corte a saqueta com tesoura, pois pode estragar o sistema transdérmico que se encontra no

interior.

Tire o sistema transdérmico para fora da saqueta.

Aplique imediatamente na pele; não manter nem guardar o sistema transdérmico fora da saqueta

fechada.

Passo 3: Aplique uma metade do sistema transdérmico na pele.

Cuidadosamente dobre o sistema transdérmico e retire a primeira banda de proteção, que cobre a

superfície adesiva do sistema transdérmico.

Sem tocar na face que cola, pressionar firmemente o sistema transdérmico, com a face adesivo

contra a parte do abdómen, ancas ou nádegas que escolheu previamente para o colocar.

Passo 4: Aplique a segunda metade do sistema transdérmico na sua pele.

Dobre o sistema transdérmico sobre ele mesmo. Faça pressão na banda exterior com firmeza.

Empurre um pouco a banda exterior para a frente de maneira a descolar um canto.

Agarre no canto descolado e retire a segunda camada de proteção. Tente não tocar na parte adesiva

do sistema transdérmico.

Com a ponta dos dedos, faça pressão sobre o sistema transdérmico contra a pele. Faça pressão

durante, pelo menos, 10 segundos para ter a certeza que está bem colocado. Assegure-se que toda a

área do sistema transdérmico, mesmo os cantos, adere perfeitamente.

Deite fora as bandas protetoras.

Tomar banho, duche, nadar e praticar desporto:

Deve usar cada sistema transdérmico sempre até ser altura de colocar um novo. Banhos, duches, natação e

desporto não perturbam o Kentera desde que não esfregue o sistema transdérmico ao lavar-se. Evite a

imersão prolongada em água quente, que pode descolar o sistema transdérmico.

Se o sistema transdérmico se descolar:

Se o sistema transdérmico começar a descolar-se, faça pressão com a ponta dos dedos. O sistema

transdérmico está concebido de maneira a voltar a colar. O descolamento completo acontece muito

raramente. Se tal acontecer tente repô-lo no mesmo local. Se o sistema transdérmico voltar a colar

completamente, deixe-o no lugar. Se não, tire-o e coloque um novo sistema transdérmico num novo local.

Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa que marcou na sua

embalagem de sistemas transdérmicos, de duas vezes por semana.

Caso se tenha esquecido de substituir o seu sistema transdérmico após 3-4 dias:

Logo que se lembrar, retire o sistema transdérmico antigo e coloque um novo num outro local no seu

abdómen, ancas ou nádegas. Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa

de duas vezes por semana, mesmo se tiver que mudar o sistema transdérmico mais cedo que os 3-4 dias

habituais.

Como retirar

Quando mudar de sistema transdérmico, retire o antigo sistema transdérmico lentamente. Dobre-o ao meio

(lados que colam juntos) e deite-o fora, sem o colocar ao alcance das crianças e animais domésticos. É

possível que a pele se encontre avermelhada, no local da aplicação. Esta cor desaparecerá algumas horas

depois de ter retirado o sistema transdérmico. Se a irritação continuar contacte o seu médico.

Se ficar na pele algum resíduo de adesivo depois de ter retirado o sistema transdérmico lave o local com

água morna e sabão suave. Uma pequena quantidade de óleo para bebé também serve para remover algum

resíduo excessivo. Auréolas de adesivo que se tornem sujas podem precisar de toalhetes para remoção de

adesivos, disponíveis em farmácias. Não deverá utilizar álcool ou outros solventes que podem irritar a

pele.

Após utilização, o sistema transdérmico ainda contém quantidades substanciais de componentes ativos. Os

componentes ativos restantes do sistema transdérmico podem ter efeitos nocivos se entrarem em contacto

com o ambiente aquático. Por isso, depois da remoção, o sistema transdérmico deve ser dobrado em dois,

com as partes adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, e

deve ser colocado na saqueta de origem e depois deitado fora cuidadosamente sem estar ao alcance das

crianças. Qualquer sistema transdérmico quer tenha sido utilizado ou não deve ser deitado fora de acordo

com as exigências locais ou devolvido à farmácia. Os sistemas transdérmicos utilizados não devem ser

deitados na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.

Se utilizar mais Kentera do que deveria

O doente não deve aplicar mais do que um sistema transdérmico em cada ocasião.

Caso se tenha esquecido de utilizar Kentera

Aplique um sistema transdérmico Kentera assim que der por falta dele, ou se tiver falhado o dia marcado

para a aplicação.

Se parar de utilizar Kentera

A sua incontinência de urgência pode voltar e pode sentir um aumento da frequência de urinar, se decidir

parar de usar o sistema transdérmico. Continue a utilizar Kentera, enquanto o seu médico aconselhar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kentera pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se

manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários, abaixo indicados, é definida de acordo com a seguinte

convenção:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em 10 utilizadores)

Frequentes (afeta 1 a 10 em 100 utilizadores)

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 em 1.000 utilizadores)

Raros (afeta 1 a 10 em 10.000 utilizadores)

Muito raros (afeta menos de 1 em 10.000 utilizadores)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Efeito secundário muito frequente

comichão em redor do local de administração do sistema transdérmico

Efeitos secundários frequentes

vermelhidão ou erupção cutânea no local de administração do sistema transdérmico

boca seca

prisão de ventre

diarreia

indisposição

mal-estar no estômago

dor de cabeça ou sonolência

infeções do trato urinário

visão turva

tonturas

Efeitos secundários pouco frequentes

infecão do trato respiratório superior ou infeções fúngicas

ansiedade

confusão

nervosismo

agitação

dificuldade em dormir

palpitações

afrontamentos

dor de costas

retenção urinária

dificuldade em urinar

constipação comum

lesão acidental

Efeitos secundários raros

reação de pânico

confusão mental

alucinações

desorientação

deterioração da memória

perda de memória

cansaço fora do normal

falta de concentração

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

COMO CONSERVAR KENTERA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kentera após o prazo de validade impresso na saqueta e na caixa.

Não refrigerar ou congelar.

O sistema transdérmico usado deve ser dobrado ao meio, com as partes adesivas para dentro para que a

face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, colocado na saqueta de origem e, então, deitado

fora cuidadosamente sem ficar ao alcance das crianças. Qualquer sistema transdérmico, usado ou não,

deve ser deitado fora de acordo com as exigências locais ou devolvido à farmácia. Os sistemas

transdérmicos usados não devem ser eliminados na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.

6.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kentera

A substância ativa é oxibutinina. Cada sistema transdérmico liberta 3,9 mg de oxibutinina por cada

24 horas. Cada sistema transdérmico de 39 cm

contém 36 mg de oxibutinina.

Os outros componentes são: Cada sistema transdérmico contém triacetina e uma solução adesiva acrílica.

A oxibutinina, a triacetina e o adesivo acrílico estão revestidos por uma película de proteção transparente

em PET/EVA e cobertos por uma banda de libertação de poliéster siliconizado.

Qual o aspecto de Kentera e conteúdo da embalagem

Kentera é um sistema transdérmico e está acondicionado em caixas contendo 2, 8 e 24 sistemas

transdérmicos. Cada sistema transdérmico está coberto por uma película de proteção transparente, no lado

do sistema que está revestido com os componentes farmacêuticos. A película de proteção deve ser retirada

antes da aplicação do sistema transdérmico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da

autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (+36) 1 288 6400

Danmark

Recordati AB

Sverige

Tlf: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +35 621 220 174

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Nederland

Eurocept BV

Tel: +31 (0) 35 528 8377

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Recordati AB

Sverige

Tlf: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: +30 210-6773822

Österreich

Haemo- Pharma Consult GmbH

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 4329 500

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 21 4379400

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Slovenská

republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 466 741 915

Italia

Innova Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 48787.1

Suomi/Finland

Recordati AB

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +46 8 545 80 230

infoNordic@recordati.com

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO

MEDICAMENTO

Kentera 3,9 mg / 24 horas, sistema transdérmico.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada sistema transdérmico contém 36 mg de oxibutinina. A área do sistema transdérmico é de 39 cm²,

libertando uma quantidade nominal de 3,9 mg de oxibutinina por cada 24 horas

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Sistema transdérmico. O sistema transdérmico é uma película plástica transparente com um revestimento

adesivo, protegido por uma banda de libertação que tem de ser retirada antes da aplicação.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções,

que pode ocorrer em doentes adultos com bexiga instável.

4.2

Posologia e modo de administração

O sistema transdérmico deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen, anca ou nádegas,

imediatamente após remoção da saqueta protetora. Deve ser escolhido um novo local para cada novo

sistema transdérmico, de modo a evitar a aplicação dum sistema num mesmo local num período de 7 dias.

A dose recomendada é de um sistema transdérmico de 3,9

mg aplicado duas vezes por semana (cada 3 ou

4 dias).

População idosa

Com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajustes de dose nesta população.

Contudo, Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos

efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética (ver

secção 4.4).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não foram estabelecidas. Kentera não é

recomendado para utilização na população pediátrica. Os dados atualmente disponíveis encontram-se

descritos na secção 4.8 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Kentera é contraindicado em doentes com retenção urinária, doença gastrointestinal grave, miastenia

grave ou glaucoma de ângulo fechado, e em doentes em risco de terem uma destas patologias.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática ou renal. A utilização de

Kentera em doentes com insuficiência hepática deve ser cuidadosamente monitorizada. Devem ser

avaliadas outras causas da micção frequente (insuficiência cardíaca ou doença renal) antes de iniciar o

tratamento com Kentera. Em caso de infeção urinária, deve ser iniciada terapêutica antibacteriana

adequada.

Retenção urinária

: Os medicamentos anticolinérgicos devem ser administrados com precaução em

doentes com obstrução do fluxo da bexiga clinicamente significativa por causa do risco de retenção

urinária.

Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de

medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética.

No total, 496 doentes foram expostos a Kentera nos estudos aleatorizados, em dupla ocultação,

controlados com placebo e de prolongamento de segurança de 12 semanas e 14 semanas. Destes,

188 doentes (38%) tinham 65 anos ou mais de idade e não apresentaram diferenças globais na segurança

ou eficácia em comparação com doentes mais novos. Portanto, com base na evidência clínica atual, não se

considera necessário proceder a ajuste de dose em doentes idosos.

Alguns eventos anticolinérgicos do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central, como perturbações do

sono (por exemplo: insónias) e alterações cognitivas, foram associados à utilização de oxibutinina,

especialmente em doentes idosos. Devem ser tomadas precauções quando a oxibutinina é administrada

concomitantemente com outros medicamentos anticolinérgicos (ver também secção 4.5). Se o doente for

afetado por algum desses eventos, deverá considerar-se a descontinuação do medicamento.

Durante a utilização pós-comercialização, foram notificados outros eventos psiquiátricos que implicam

um mecanismo anticolinérgico (ver secção 4.8).

A administração oral de oxibutinina pode requerer as seguintes medidas preventivas, embora estes

acontecimentos não tenham sido observados durante os ensaios clínicos com Kentera:

Doenças gastrointestinais

: os medicamentos anticolinérgicos podem originar uma diminuição da

motilidade gastrointestinal e devem ser utilizados com precaução em doentes com doenças

gastrointestinais obstrutivas devido ao risco de retenção gástrica e também em doenças como colite

ulcerosa e atonia intestinal. Os medicamentos anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução em

doentes com hérnia do hiato/refluxo gastroesofágico e/ou que tomam simultaneamente medicamentos (tais

como os bifosfonatos) que podem originar ou acentuar a esofagite.

Os medicamentos anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução em doentes com neuropatia

autonómica, défice cognitivo ou doença de Parkinson.

Os doentes devem ser informados que pode ocorrer prostração pelo calor (febre e insolação devido à

diminuição da transpiração), quando os anticolinérgicos, como a oxibutinina, são utilizados num ambiente

quente.

A oxibutinina pode acentuar os sintomas de hipertiroidismo, doença cardíaca coronária, insuficiência

cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.

A oxibutinina pode levar à supressão das secreções salivares, o que pode resultar em cáries dentárias,

parodontose ou candidíase oral.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração concomitante de oxibutinina com outros medicamentos anticolinérgicos, ou com outros

agentes que competem para o metabolismo da enzima CYP3A4, pode aumentar a frequência ou a

gravidade de boca seca, prisão de ventre e torpor.

Os agentes anticolinérgicos podem alterar potencialmente a absorção de alguns medicamentos

administrados concomitantemente por causa dos efeitos anticolinérgicos sobre a motilidade

gastrointestinal. Como a oxibutinina é metabolizada pela isoenzima CYP 3A4 do citocromo P450, não

podem ser excluídas interações com medicamentos que inibam esta isoenzima. Isto deve ser tido em

consideração em caso de utilização concomitante de antifúngicos azóis (como por exemplo, o

cetoconazol) ou de antibióticos macrólidos (como por exemplo, a eritromicina) com a oxibutinina.

A atividade anticolinérgica da oxibutinina é aumentada pela utilização concomitante de outros

anticolinérgicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica, tais como a amantadina e outros

medicamentos antiparkinsónicos anticolinérgicos (como por exemplo, o biperideno, a levodopa), anti-

histamínicos, antipsicóticos (como por exemplo, as fenotiazinas, as butirofenonas, a clozapina), quinidina,

antidepressivos tricíclicos, atropina e compostos relacionados, tais como os antiespasmódicos atropínicos,

e dipiridamol.

Os doentes devem ser informados que o álcool pode aumentar o torpor causado pelos agentes

anticolinérgicos, tais como a oxibutinina (ver secção 4.7).

A oxibutinina pode antagonizar terapias procinéticas.

4.6

Gravidez e aleitamento

A quantidade de dados suficientes sobre a utilização do sistema transdérmico de oxibutinina em mulheres

grávidas é inexistente.

Os estudos em animais revelaram uma ligeira toxicidade reprodutiva (ver 5.3). Kentera não deve ser

utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Quando a oxibutinina é utilizada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite

materno. Desta forma, a utilização de oxibutinina durante a amamentação não é recomendada.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como Kentera pode produzir torpor, sonolência ou visão turva, os doentes devem ser aconselhados a ter

cuidado quando conduzirem ou utilizarem máquinas (ver secção 4.5).

4.8

Efeitos indesejáveis

As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas foram reações no local de aplicação

ocorrendo em 23,1 % dos doentes. Outras reações adversas medicamentosas frequentemente notificadas

foram boca seca (8,6 %), obstipação (3,9 %), diarreia (3,2 %), cefaleias (3,0 %), tonturas (2,3 %) e visão

turva (2,3 %).

Lista das reações adversas em tabela

As reações adversas dos estudos clínicos de fase 3 e 4 estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos

e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10),

pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000). Os efeitos

indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada frequência. Incluem-se

também as reações adversas pós-comercialização não observadas nos ensaios clínicos.

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reações adversas

Infeções e infestações

Frequentes

Infeção no trato urinário

Pouco frequentes

Infeção no trato respiratório superior, infeção

fúngica

Perturbações do foro

psiquiátrico

Pouco frequentes

Ansiedade, confusão, nervosismo, agitação,

insónias

Raros

Reação de pânico#, delírio#, alucinações#,

desorientação#

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

Cefaleia, sonolência

Raros

Deterioração da memória#, amnésia#,

letargia#, perturbação da atenção#

Afeções oculares

Frequentes

Visão turva

Afeções do ouvido e do

labirinto

Frequentes

Tonturas

Cardiopatias

Pouco frequentes

Palpitações

Vasculopatias

Pouco frequentes

Urticária, afrontamentos

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Pouco frequentes

Rinite

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Boca seca, obstipação, diarreia, náuseas, dor

abdominal

Pouco frequentes

Desconforto abdominal, dispepsia

Afeções musculosqueléticas e

dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes

Dor lombar

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes

Retenção urinária, disúria

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Muito frequentes

Prurido no local de aplicação

Frequentes

Eritema no local de aplicação, reação no local

de aplicação, erupção cutânea no local de

aplicação

Complicações de intervenções

relacionadas com lesões e

intoxicações

Pouco frequentes

Lesão infligida

# reações adversas pós-comercialização provenientes apenas de notificações pós-comercialização (não

observadas nos ensaios clínicos), tendo sido a frequência estimada com base nos dados de segurança dos

ensaios clínicos; estas reações adversas foram notificadas em associação com a utilização tópica de

oxibutinina (efeitos de classe dos anticolinérgicos).

As reações adversas consideradas como estando associadas à terapêutica anticolinérgica em geral, ou

observadas com a administração oral de oxibutinina, mas ainda não observadas com Kentera em ensaios

clínicos ou na pós-comercialização, são anorexia, vómitos, esofagite de refluxo, diminuição da sudorese,

golpe de calor, diminuição da produção de lágrima, midríase, taquicardia, arritmia, pesadelos, agitação,

convulsões, hipertensão intraocular e indução de glaucoma, paranoia, fotossensibilidade e disfunção erétil.

População pediátrica

Durante a utilização pós-comercialização neste grupo etário, foram notificados casos de alucinações

(associadas a manifestações de ansiedade) e perturbações do sono relacionados com a oxibutinina. As

crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento, especialmente às reações adversas do foro

psiquiátrico e do sistema nervoso central.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez

que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional

de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

A concentração plasmática de oxibutinina diminui dentro de 1 a 2 horas após remoção do(s) sistema(s)

transdérmico(s). Os doentes devem ser monitorizados até os sintomas desaparecerem. A sobredosagem

com oxibutinina tem estado associada a efeitos anticolinérgicos incluindo excitação do SNC, rubor, febre,

desidratação, arritmia cardíaca, vómitos e retenção urinária. Foi comunicada a ingestão de 100 mg de

cloreto de oxibutinina por via oral em associação com álcool por um rapaz de 13 anos que sofreu perda de

memória e por uma mulher de 34 anos que desenvolveu estupor, seguido de desorientação e agitação ao

despertar, pupilas dilatadas, pele seca, arritmia cardíaca e retenção urinária. Os dois doentes recuperaram

completamente com tratamento sintomático.

Nenhum caso de sobredosagem foi notificado com Kentera.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: antiespasmódico urinário, código ATC: G04B D04

Mecanismo de ação: a oxibutinina atua como um antagonista competitivo da acetilcolina nos recetores

muscarínicos pós-ganglionares, resultando no relaxamento do músculo liso da bexiga.

Efeitos farmacodinâmicos:

Em doentes com bexiga hiperativa, caracterizada pela instabilidade ou hiperreflexia do músculo detrusor,

os estudos de cistometria demonstraram que a oxibutinina aumenta a capacidade urinária máxima da

bexiga e aumenta o volume para a primeira contração do detrusor. Desta forma, a oxibutinina diminui a

urgência urinária e a frequência dos episódios de incontinência e de micção voluntária.

A oxibutinina é uma mistura racémica (50:50) de isómeros R e S. A atividade antimuscarínica reside

predominantemente no isómero R. O isómero R da oxibutinina mostra maior seletividade para os subtipos

muscarínicos M

(predominantes no músculo detrusor da bexiga e na glândula parótida),

comparativamente ao subtipo M

(predominante no tecido cardíaco). O metabolito

ativo - N-desetiloxibutinina - tem atividade farmacológica no músculo detrusor humano que é semelhante

à da oxibutinina em estudos

in vitro

, mas tem uma maior afinidade de ligação para o tecido da parótida do

que a oxibutinina. A forma de base livre da oxibutinina é farmacologicamente equivalente ao cloridrato de

oxibutinina.

Eficácia clínica

Foi avaliado um total de 957 doentes com incontinência urinária de urgência em três estudos controlados

que compararam Kentera com o placebo, com a oxibutinina oral e/ou com as cápsulas de ação prolongada

de tolterodina. Foram avaliados a diminuição dos episódios semanais de incontinência, a frequência das

micções e o volume urinário total. Kentera melhorou consistentemente os sintomas da bexiga hiperativa

em comparação com o placebo.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Kentera tem uma concentração de oxibutinina suficiente para manter uma difusão contínua durante os 3 a

4 dias de intervalo das doses. A oxibutinina é transportada através da pele intacta e passa para a circulação

sistémica por difusão passiva através do

estrato córneo. Após a aplicação de Kentera, a concentração

plasmática de oxibutinina aumenta durante, aproximadamente, 24 a 48 horas atingindo concentrações

máximas médias de 3 a 4 ng/ml. As condições de estado estacionário são atingidas durante a segunda

aplicação do sistema transdérmico. Posteriormente, mantêm-se as concentrações de equilíbrio até

96 horas. A diferença entre a AUC e a C

da oxibutinina e do metabolito ativo N-desetiloxibutinina,

após a administração transdérmica de Kentera no abdómen, nádegas ou ancas não é clinicamente

relevante.

Distribuição

A oxibutinina é largamente distribuída nos tecidos corporais após absorção sistémica. O volume de

distribuição foi estimado em 193 l, após administração intravenosa de 5

mg de cloridrato de oxibutinina.

Metabolismo

A oxibutinina administrada por via oral é metabolizada essencialmente pelos sistemas enzimáticos do

citocromo P450, especialmente pela CYP3A4, que se encontra sobretudo no fígado e na parede do

intestino. Os metabolitos incluem o ácido fenilciclohexilglicólico, que é farmacologicamente inativo, e a

N-desetiloxibutinina, que é farmacologicamente ativa. A administração transdérmica da oxibutinina evita

o metabolismo de primeira passagem gastrointestinal e hepático, reduzindo a formação do metabolito

N-desetilo.

Excreção

A oxibutinina é extensamente metabolizada pelo fígado - ver acima – sendo que menos de 0,1% da dose

administrada é excretada na urina sob forma inalterada. Além disso, menos de 0,1% da dose administrada

é excretada sob a forma do metabolito N-desetiloxibutinina.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicologia

aguda, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade local. A uma

concentração de 0,4 mg/kg/dia de oxibutinina administrada por via subcutânea, a ocorrência de anomalias

nos órgãos é significativamente aumentada, mas só é observada na presença de toxicidade materna.

Kentera fornece, aproximadamente, 0,08 mg/kg/dia. No entanto, na ausência do conhecimento da

associação entre a toxicidade materna e o efeito no desenvolvimento, a sua relevância para a segurança em

humanos não pode ser avaliada. No estudo da fertilidade em ratos por via subcutânea, não foram

comunicados efeitos nos machos, mas, nas fêmeas, a fertilidade foi comprometida e foi identificado um

NOAEL (nível de não observação de efeitos adversos) de 5 mg/kg.

Avaliação do Risco Ambiental

A substância ativa oxibutinina persiste no ambiente.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Revestimento de protecção

Poliéster/acetato de etil vinilo (PET/EVA) transparente

Camada central

triacetina

Solução adesiva de copolímero acrílico contendo faixas de 2-etilhexil acrilato N-vinilpirrolidona e

polímero de hexametilenoglicol dimetacrilato

Película de libertação

Poliéster siliconizado

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável

6.3

Prazo de validade

3 anos

6.4

Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

Os sistemas transdérmicos Kentera são embalados individualmente em saquetas de LDPE/papel laminado

e são fornecidos em caixas com calendário para o doente de 2, 8 ou 24 sistemas transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Aplicar o sistema imediatamente após a remoção da saqueta protetora. Após utilização, o sistema

transdérmico ainda contem uma quantidade substancial de componentes ativos. Os componentes ativos

restantes do sistema transdérmico podem ter efeitos nocivos se entrarem em contacto com o ambiente

aquático. Por isso, após a remoção, o sistema transdérmico deve ser dobrado em dois, com as partes

adesivas para dentro para que a face que liberta o medicamento não esteja exposta ao ar, colocado na

saqueta de origem e então deitado fora cuidadosamente sem ser colocado ao alcance das crianças.

Qualquer sistema transdérmico quer tenha sido utilizado ou não deve ser deitado fora de acordo com as

exigências locais ou devolvido na farmácia. Os sistemas transdérmicos utilizados não devem ser deitados

na sanita nem em qualquer sistema de lixo líquido.

Atividades que podem conduzir a transpiração excessiva, ou à exposição à água ou a temperaturas

extremas podem contribuir para problemas de adesão. Não expor o sistema transdérmico ao sol.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/03/270/001

8 sistemas transdérmicos

EU/1/03/270/002

24 sistemas transdérmicos

EU/1/03/270/003

2 sistemas transdérmicos

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15/06/2004

Data da última renovação: 30/04/2009

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia do Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Kentera 90,7 mg/g gel em saqueta

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta de 1 grama de gel contém 90,7 mg de oxibutinina (equivalente a 100 mg de cloridrato de

oxibutinina) resultando numa quantidade nominal de aproximadamente 4 mg/dia.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gel em saqueta.

Gel hidroalcoólico transparente, suave, incolor e inodoro de secagem rápida.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções,

que pode ocorrer em doentes adultos com bexiga instável.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada é uma saqueta aplicada uma vez por dia, correspondente a uma dose administrada de

4 mg aproximadamente.

População idosa

Com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajustes de dose nesta

população.

Contudo, Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais

sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na

farmacocinética (ver secção 4.4).

Compromisso renal

Não existe experiência com a utilização de Kentera em doentes com compromisso renal.

Afeção hepática

Não existe experiência com a utilização de Kentera em doentes com afeção hepática.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não foram estabelecidas. Kentera não é

recomendado para utilização na população pediátrica. Os dados atualmente disponíveis encontram-se

descritos na secção 4.8 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.

Leia o documento completo

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502386/2011

EMEA/H/C/000532

Resumo do EPAR destinado ao público

Kentera

Oxibutinina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kentera. O

seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kentera.

O que é o Kentera?

O Kentera é um medicamento que contém a substância activa oxibutinina. Encontra-se disponível na

forma de um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele) e de um

gel numa saqueta ou numa bomba de medição.

Para que é utilizado o Kentera?

O Kentera é utilizado para tratar a incontinência urinária de urgência (falta repentina de controlo da

micção), aumento da frequência urinária (necessidade de urinar muitas vezes) e a urgência das

micções (necessidade repentina de urinar) em adultos com uma bexiga hiperactiva (quando os

músculos da bexiga se contraem repentinamente).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Kentera?

Para os adesivos transdérmicos, é utilizado um adesivo duas vezes por semana (cada três a quatro

dias). O adesivo deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen (barriga), anca ou

nádegas, imediatamente após ter sido retirado da saqueta protectora. Cada novo adesivo deve ser

colocado num local diferente do anterior, de modo a evitar a aplicação do adesivo na mesma zona da

pele mais de uma vez por semana.

Para o gel, a dose diária recomendada é de 4 mg de oxibutinina uma vez por dia, o que corresponde a

um grama de gel administrado utilizando uma bomba de medição ou o conteúdo de uma saqueta. O

gel é aplicado em pele seca e intacta do abdómen, na parte superior do braço, no ombro ou na coxa.

Os locais de aplicação devem ser diferentes para que a mesma área da pele não seja utilizada em dias

consecutivos.

Como funciona o Kentera?

A substância activa do Kentera, a oxibutinina, tem um efeito anticolinérgico.

Bloqueia determinados receptores no organismo denominados receptores muscarínicos M1 e M3. Na

bexiga, isto provoca um relaxamento dos músculos que expulsam a urina. O resultado é um aumento

da quantidade de urina que a bexiga consegue reter e uma alteração da forma como os músculos da

bexiga se contraem quando a bexiga enche. Desta forma, o Kentera previna a micção involuntária. A

oxibutinina está disponível em comprimidos para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperactiva

desde a década de 1970.

Como foi estudado o Kentera?

Os adesivos transdérmicos de Kentera foram estudados num grupo de 881 doentes, na sua maioria

mulheres idosas com bexiga hiperactiva, em dois estudos principais. Num destes estudos (que incluiu

520 doentes), o Kentera foi comparado com um placebo (tratamento simulado). No outro (que incluiu

361 doentes), os adesivos de Kentera foram comparados com a tolterodina em cápsulas (outro

medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária de urgência). O principal parâmetro de

eficácia foi o número de episódios de incontinência ao longo de um período de três ou sete dias.

O Kentera gel foi comparado com placebo num estudo principal realizado em 789 doentes com bexiga

hiperactiva. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios diários de

incontinência após 12 semanas de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Kentera durante os estudos?

O Kentera foi mais eficaz do que o placebo. Após 12 semanas, o número médio semanal de episódios

de incontinência diminuiu em 19 (ou seja, cerca de três por dia) com os adesivos de Kentera, em

comparação com uma diminuição de 15 episódios com o placebo. Os adesivos de Kentera revelaram-se

tão eficazes como a tolterodina, reduzindo ambos os tratamentos o número de episódios em cerca de

três por dia.

No estudo sobre o medicamento em gel, após 12 semanas, o número médio diário de episódios de

incontinência, que era inicialmente de 5,4, diminuiu para 2,7 episódios por dia nos doentes tratados

com Kentera gel, em comparação com uma diminuição média de 2 episódios por dia nos doentes que

receberam placebo.

Qual é o risco associado ao Kentera?

O efeito secundário mais frequente associado aos adesivos de Kentera (observado em mais de 1 em

cada 10 doentes) foi a ocorrência de reacções no local de aplicação (incluindo comichão no local de

aplicação do adesivo transdérmico). O efeito secundário mais frequente associado ao Kentera gel é

boca seca (observado em 1 a 10 doentes em cada 100). Para a lista completa dos efeitos secundários

comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.

O Kentera não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à oxibutinina

ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deverá ser utilizado em doentes com retenção

urinária (dificuldade em urinar), doenças gastrointestinais graves (problemas no estômago e intestino),

glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão no interior do olho, mesmo com

tratamento) ou Miastenia Grave (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular), e em

doentes com risco de desenvolver este tipo de patologias.

Kentera

Página 2/3

Kentera

Página 3/3

Por que foi aprovado o Kentera?

O CHMP avaliou primeiramente o Kentera sob a forma de adesivos transdérmicos, concluindo que a

sua eficácia era similar à dos comprimidos de oxibutinina já comercializados e que os seus benefícios

são superiores aos seus riscos. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução

no mercado para o Kentera.

No decurso da avaliação que efectuou ao pedido de autorização para o Kentera gel, o CHMP concluiu

que a sua eficácia foi semelhante à dos adesivos anteriormente aprovados. Por conseguinte, o Comité

concluiu que os benefícios de Kentera gel superaram igualmente os seus riscos e recomendou a

aprovação da nova formulação.

Outras informações sobre o Kentera

Em 15 de Junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kentera.

O EPAR completo sobre o Kentera pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o

tratamento com o Kentera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2011.

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