Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oxibutinina
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urologia
Incontinência urinária, urgência
Tratamento sintomático da incontinência urinária e / ou aumento da frequência urinária e urgência, como pode ocorrer em pacientes adultos com bexiga instável.
Revision: 21
Autorizado
2004-06-15
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KENTERA 3,9 MG / 24 HORAS SISTEMA TRANSDÉRMICO oxibutinina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kentera e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kentera 3. Como utilizar Kentera 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kentera 6. Outras informações 1. O QUE É KENTERA E PARA QUE É UTILIZADO Kentera é utilizado em adultos para controlar os sintomas de incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência de urinar. Kentera funciona ao permitir que a bexiga se expanda e acomode mais urina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KENTERA NÃO UTILIZE KENTERA: - Se tem alergia à oxibutinina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem uma doença rara chamada miastenia grave que faz com que os músculos do corpo fiquem fracos e cansados facilmente. - Se sofre de esvaziamento incompleto da bexiga durante a micção, a utilização de oxibutinina pode agravar este problema. Deve informar o seu médico deste problema antes de utilizar Kentera. - Se tem problemas de digestão causados por um esvaziamento incompleto do estômago após uma refeição, deve consultar o seu médico antes de utilizar Kentera. - Se sofre de glaucoma ou se tem antecedentes familiares de glaucoma, informe o seu médico. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu méd Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kentera 3,9 mg / 24 horas, sistema transdérmico. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada sistema transdérmico contém 36 mg de oxibutinina. A área do sistema transdérmico é de 39 cm², libertando uma quantidade nominal de 3,9 mg de oxibutinina por cada 24 horas Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Sistema transdérmico O sistema transdérmico é uma película plástica transparente com um revestimento adesivo, protegido por uma banda de libertação que tem de ser retirada antes da aplicação. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou aumento da frequência e urgência das micções, que pode ocorrer em doentes adultos com bexiga instável. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de um sistema transdérmico de 3,9 mg aplicado duas vezes por semana (cada 3 ou 4 dias). _Idosos _ Com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajustes de dose nesta população. Contudo, Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos, que podem ser mais sensíveis aos efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e apresentar diferenças na farmacocinética (ver secção 4.4). _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não foram estabelecidas. Kentera não é recomendado para utilização na população pediátrica. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica. Modo de administração O sistema transdérmico deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen, anca ou nádegas, imediatamente após remoção da saqueta protetora. Deve ser escolhido um novo local para cada novo sistema transdérmico, de modo a evitar a aplicação dum sistema num mesmo local num período de 7 dias. O sistema transdér Прочетете целия документ