Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oxibutinina

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

G04BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oxybutynin

Terapeuttinen ryhmä:

Urologia

Terapeuttinen alue:

Incontinência urinária, urgência

Käyttöaiheet:

Tratamento sintomático da incontinência urinária e / ou aumento da frequência urinária e urgência, como pode ocorrer em pacientes adultos com bexiga instável.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-15

Pakkausseloste

18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KENTERA 3,9 MG / 24 HORAS SISTEMA TRANSDÉRMICO
oxibutinina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kentera e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kentera
3.
Como utilizar Kentera
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kentera
6.
Outras informações
1.
O QUE É KENTERA E PARA QUE É UTILIZADO
Kentera é utilizado em adultos para controlar os sintomas de
incontinência de urgência e/ou aumento da
frequência e urgência de urinar.
Kentera funciona ao permitir que a bexiga se expanda e acomode mais
urina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KENTERA
NÃO UTILIZE KENTERA:
-
Se tem alergia à oxibutinina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se tem uma doença rara chamada miastenia grave que faz com que os
músculos do corpo fiquem
fracos e cansados facilmente.
-
Se sofre de esvaziamento incompleto da bexiga durante a micção, a
utilização de oxibutinina pode
agravar este problema. Deve informar o seu médico deste problema
antes de utilizar Kentera.
-
Se tem problemas de digestão causados por um esvaziamento incompleto
do estômago após uma
refeição, deve consultar o seu médico antes de utilizar Kentera.
-
Se sofre de glaucoma ou se tem antecedentes familiares de glaucoma,
informe o seu médico.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu méd

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO
MEDICAMENTO
Kentera 3,9 mg / 24 horas, sistema transdérmico.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema transdérmico contém 36 mg de oxibutinina. A área do
sistema transdérmico é de 39 cm²,
libertando uma quantidade nominal de 3,9 mg de oxibutinina por cada 24
horas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico
O sistema transdérmico é uma película plástica transparente com um
revestimento adesivo, protegido por
uma banda de libertação que tem de ser retirada antes da
aplicação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou aumento da
frequência e urgência das micções,
que pode ocorrer em doentes adultos com bexiga instável.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um sistema transdérmico de 3,9
mg aplicado duas vezes por semana (cada 3 ou
4 dias).
_Idosos _
Com base na evidência clínica atual, não se considera necessário
proceder a ajustes de dose nesta população.
Contudo, Kentera deve ser utilizado com precaução em doentes idosos,
que podem ser mais sensíveis aos
efeitos de medicamentos anticolinérgicos de ação central e
apresentar diferenças na farmacocinética (ver
secção 4.4).
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Kentera na população pediátrica não
foram estabelecidas. Kentera não é
recomendado para utilização na população pediátrica. Os dados
atualmente disponíveis encontram-se
descritos na secção 4.8 mas não pode ser feita qualquer
recomendação posológica.
Modo de administração
O sistema transdérmico deve ser colocado numa área intacta e seca da
pele, no abdómen, anca ou nádegas,
imediatamente após remoção da saqueta protetora. Deve ser escolhido
um novo local para cada novo
sistema transdérmico, de modo a evitar a aplicação dum sistema num
mesmo local num período de 7 dias.
O sistema transdér