País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
C01EB17
ivabradine
Drugi srčni priprave
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomatsko zdravljenje kronično stabilno angino pektoris pectorisIvabradine je primerna za simptomatsko zdravljenje kronična stabilna angina pektoris v koronarna bolezen odraslih z normalno sinus ritem in utrip srca ≥ 70 bpm. Ivabradine je navedeno:v odrasli ne morejo prenašati ali kontraindikacij za uporabo beta-blockersor v kombinaciji z beta blokatorji pri bolnikih neustrezno nadzorovano z optimalno betablocker odmerek. Zdravljenje kroničnih srce failureIvabradine je navedeno v kronično srčno popuščanje NYHA II do IV razred z sistolični motnje, pri bolnikih, pri sinus ritem in katerih srčni utrip ≥ 75 bpm, v kombinaciji s standardno terapijo, vključno z beta-blocker zdravljenja ali pri beta-blocker zdravljenje je kontraindicirano ali ne prenaša.
Revision: 9
Pooblaščeni
2015-09-08
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03–236 Varszawa Poljska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1041/001 EU/1/15/1041/002 EU/1/15/1041/003 EU/1/15/1041/004 EU/1/15/1041/005 EU/1/15/1041/006 EU/1/15/1041/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradin Anpharm 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Ivabradin Anpharm 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Pon Tor Sre Čet Pet So Ne 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Ivabradin Anpharm 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVIL Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ivabradin Anpharm 5 mg filmsko obložene tablete Ivabradin Anpharm 7,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ivabradin Anpharm 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 63,91 mg laktoze monohidrata. Ivabradin Anpharm 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida). _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,215 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Ivabradin Anpharm 5 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “5” na eni ter “S” na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka. Ivabradin Anpharm 7,5 mg filmsko obložene tablete Trikotna, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “7.5” na eni ter “S” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto. Ivabradin je indiciran: - pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo, - ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, ki ob optimalnem odmerku antagonistov adrenergičnih receptorjev beta nimajo urejene bolezni. Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja Ivabradin je indiciran za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja II. do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) s sistolično disfunkcijo p Leia o documento completo