Ionsys

País: União Europeia

Língua: dinamarquês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

fentanylhydrochlorid

Disponível em:

Incline Therapeutics Europe Ltd

Código ATC:

N02AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

fentanyl

Grupo terapêutico:

analgetika

Área terapêutica:

Smerte, postoperative

Indicações terapêuticas:

Ionsys er indiceret til behandling af akut moderat til svær postoperativ smerte hos voksne patienter.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Trukket tilbage

Data de autorização:

2015-11-18

Folheto informativo - Bula

28
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IONSYS 40 MIKROGRAM PR. DOSIS TRANSDERMALT SYSTEM
fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS
3.
Sådan skal du bruge IONSYS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det er IONSYS
IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der
indeholder et kraftigt
smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
Det bruges IONSYS til
IONSYS
bruges til behandling af kortvarige moderate til kraftige smerter hos
voksne efter en
operation. IONSYS bruges kun på hospitalet.
Sådan virker IONSYS
IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen
eller brystet. Den fungerer ved at
tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IONSYS
BRUG IKKE IONSYS:
•
hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige
indholdsstoffer i IONSYS (angivet i
afsnit 6).
•
hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk
fibrose.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger IONSYS, hvis:
•
du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller
vejrtrækningsproblemer
•
du har en meget l

Características técnicas

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7
mg fentanyl og tilfører 40
mikrogram fentanyl pr. dosis op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24
timer).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermalt system
IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med
to hydrogeler. Controlleren er
hvid med identifikationen ‘IONSYS
®
’ og har et digitalt display, en lysrude og en forsænket
doseringsknap. Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes
til controlleren, og har et rødt
hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanyl. Det
samlede IONSYS-produkt måler 47
mm x 75 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære
postoperative smerter hos voksne
patienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
IONSYS er begrænset til hospitalsbrug.
Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge
med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider. På
grund af den velkendte risiko for
misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til
tidligere medicinmisbrug (se pkt.
4.4).
Dosering
Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden
anvendelse af IONSYS aktiveres (se
pkt. 5.1).
IONSYS bør kun aktiveres af patienten.
Hver dosis IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over et tidsrum på
10 minutter op til maksimalt
240 mikrogram pr. time (6 doser af hver 10 minutters varighed). IONSYS
virker i 24 timer, efter at
systemet er samlet, eller til 80 doser er brugt (førstkommende af de
to tidspunkter), og virker derefter
ikke længere.
Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80
doser. Hvert nyt system skal
placeres et nyt sted på huden. Ved hver ny påsætning af systemet
kan patienten bruge