Ionsys

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
fentanylhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl
Terapeutisk gruppe:
analgetika
Terapeutisk område:
Smerte, postoperative
Terapeutiske indikationer:
Ionsys er indiceret til behandling af akut moderat til svær postoperativ smerte hos voksne patienter.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002715
Autorisation dato:
2015-11-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/002715

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system

fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS

Sådan skal du bruge IONSYS

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det er IONSYS

IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt

smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.

Det bruges IONSYS til

IONSYS

bruges til behandling af kortvarige moderate til kraftige smerter hos voksne efter en

operation. IONSYS bruges kun på hospitalet.

Sådan virker IONSYS

IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen eller brystet. Den fungerer ved at

tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS

Brug ikke IONSYS:

hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i IONSYS (angivet i

afsnit 6).

hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger IONSYS, hvis:

du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer

du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer

du har problemer med lever eller nyrer

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

du lider af kraftig hovedpine, har haft en betydelig skade i hovedet eller har en kræftknude i

hjernen

du har problemer med at høre, da du skal kunne høre systemets bippelyde for at vide, om det

virker korrekt, eller hvis der er et problem

du har unormalt langsom fordøjelse, eller du lider af forstoppelse

du er blevet opereret i brystet eller den øverste del af maven

du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af

vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.

Vigtige ting, du skal være opmærksom på

IONSYS skal fjernes inden visse procedurer, for eksempel kardioversion (elektricitet, der bruges til at

genoprette en normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk stød, der gives til hjertet) eller diatermi

(elektricitet, der bruges i forbindelse med fysioterapi eller operationer). IONSYS skal også fjernes

inden en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning), røntgen eller CT-scanning.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft et medicinmisbrug.

Hvis du har en genetisk forstyrrelse (polymorfi), der berører bestemte enzymer i kroppen, (CYP3A4

og CYP3A5), skal du sige det til lægen.

Hvis du er en ældre patient, vil lægen overvåge dig særligt nøje, da IONSYS kan have kraftigere

virkning hos dig end hos yngre patienter.

Børn og unge

IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til

disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med IONSYS

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan påvirke den måde, IONSYS virker på, eller gøre det mere sandsynligt, at du får

bivirkninger. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis:

du tager lægemidler, der kan gøre dig søvnig – for eksempel sovepiller, beroligende midler,

midler mod angst eller midler mod allergi (antihistaminer)

du tager muskelafslappende midler (ordineret mod rygsmerter), eller hvis du skal i fuld

bedøvelse

du tager lægemidler til behandling af en hiv-infektion (for eksempel ritonavir, nelfinavir,

amprenavir eller fosamprenavir)

du tager lægemidler til behandling af svampeinfektioner (for eksempel ketoconazol,

itraconazol eller fluconazol)

du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin,

clarithromycin eller erythromycin)

du tager lægemidler mod kvalme og opkastning (for eksempel aprepitant)

du tager lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (for eksempel

diltiazem og verapamil)

du tager smertestillende midler, der kaldes for partielle agonister (for eksempel buprenorphin,

nalbuphin, pentazocin)

du tager lægemidler til behandling af depression, der kaldes for monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere). Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har taget dem inden

for de seneste 14 dage inden anvendelse af IONSYS

du tager lægemidler til topisk anvendelse (for eksempel lægemidler, der smøres på huden).

Brug af IONSYS sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du har IONSYS på, da det kan forhøje risikoen

for, at du får farlige bivirkninger.

Graviditet og amning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Du skal fortælle det til lægen, inden du bruger IONSYS, hvis du er gravid eller planlægger at blive

gravid. Lægen vil gennemgå mulige risici og fordele ved, at du bruger IONSYS, mens du er gravid.

IONSYS må ikke gives under fødsel. Hvis du får IONSYS under fødslen, vil barnet muligvis skulle

have en modgift, når det er født. Længerevarende behandling med fentanyl, der er det aktive stof i

IONSYS, kan give det nyfødte barn abstinenssymptomer.

Brug ikke IONSYS, hvis du ammer.

Fentanyl kan passere ind i modermælken og give det ammende

barn bivirkninger. Du må ikke begynde at amme, før IONSYS-systemet har været taget af i 24 timer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

IONSYS kan gøre dig søvnig eller svimmel eller forårsage sløret syn. Hvis du får disse bivirkninger,

må du ikke køre bil, betjene maskiner eller el-værktøj, når du forlader hospitalet.

3.

Sådan skal du bruge IONSYS

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan du skal bruge IONSYS, eller du har glemt

anvisningerne.

Den anbefalede dosis

Hver dosis fra IONSYS-systemet leverer 40 mikrogram fentanyl.

Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på

hospitalet. IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde

medicin, du får. Du kan tage en dosis, når som helst du har brug for det til lindring af smerter eller

umiddelbart inden en aktivitet, der kan forhøje smerterne (for eksempel fysioterapi, når du skal ud af

sengen osv.). Når du får et nyt IONSYS-system, vil du muligvis have brug for flere doser i starten end

senere i behandlingen til at lindre dine smerter.

Behandlingens varighed

Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser. IONSYS holder op med at

virke efter 1 dag (24 timer), eller når der er tilført 80 doser (førstkommende af de to tidspunkter). Det

grønne lys slukkes, og det tilførte antal doser blinker. Herefter kan der ikke tilføres flere doser, og

lægen eller sundhedspersonalet tager IONSYS af.

Lægen eller sundhedspersonalet tager systemet af, inden du forlader hospitalet. Når IONSYS er blevet

fjernet, kan der være små rødlige mærker på huden, hvor systemet har siddet. Det er almindeligt og

ikke noget at være bekymret for. Det rødlige område vil forsvinde inden for få dage til en uge.

Anvendelse af IONSYS

Du må ikke lade familie eller venner starte IONSYS for dig

. Kun du selv ved, hvor mange

smerter du har, og du må kun betjene IONSYS, når du skal have en dosis medicin. For at

sikre, at du får den rigtige mængde medicin, skal du trykke på IONSYS, så snart du begynder

at mærke smerterne.

Rør ikke ved den klæbende side af IONSYS.

Denne side af systemet indeholder et

materiale, der kaldes for en “gel”, som du ikke normalt ikke bør komme i kontakt med.

Hvis

man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær

eller dødsfald

, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.

Gelen

må ikke berøre din mund eller dine øjne.

Hvis du ved et uheld er kommet til at berøre gelen

på undersiden af systemet:

Tilkald straks en læge eller sundhedspersonalet

Skyl hænderne med rigelige mængder vand

Brug ikke sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler

til at fjerne gelen, da de kan

forbedre medicinens evne til at trænge igennem huden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægen eller sundhedspersonalet vil sætte IONSYS fast på din hud

og fjerne systemet eller

skifte det efter behov.

Lad kun lægen eller sundhedspersonalet sætte IONSYS på og

fjerne det igen.

Forsøg ikke selv at tage det af eller sætte det på igen.

IONSYS må ikke blive vådt,

da det kan holde op med at virke eller falde af.

Sådan anvendes IONSYS

Lægen eller sundhedspersonalet vil gøre IONSYS klar til brug

og sætte det fast på udvendigt på din overarm eller på brystet.

Det langsomt blinkende grønne lys

betyder, at IONSYS er

klar til at dosere.

Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden

for 3 sekunder

for at starte en dosis fra IONSYS. Du ved, at

en dosis er startet, når der lyder et bip.

Du ved, at dosen tilføres, når det

grønne lys blinker

hurtigere.

Hver dosis varer 10 minutter. I disse 10 minutter vil IONSYS

ignorere yderligere tryk på knappen.

Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det

hurtigt

blinkende grønne lys blinker langsomt igen.

Det digitale

display viser det antal doser, der er tilført.

IONSYS er klar til brug igen, og du kan starte en ny dosis, når

du har behov for det. Tryk dog kun på knappen, når du har

brug for smertelindring.

Du kan høre, at IONSYS bipper én gang, hver gang du starter en dosis.

Fortæl det straks til lægen

eller sundhedspersonalet, hvis systemet bipper på et andet tidspunkt eller mere end én gang. De vil

kontrollere, at IONSYS virker korrekt.

Hvis du har brugt for meget IONSYS

IONSYS er konstrueret, så du ikke kan bruge for meget, forudsat at du kun selv betjener det, og du

kun bruger det, når du har behov for smertelindring.

Hvis du bruger mere IONSYS, end du bør, kan du opleve stakåndethed, vejrtrækningsbesvær og

hurtig, overfladisk vejrtrækning eller føle dig mat.

Fortæl det straks til lægen eller

sundhedspersonalet

, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du føler dig mat eller får

vejtrækningsbesvær, mens du behandles med IONSYS.

Følgende bivirkninger kan opstå, mens du bruger IONSYS:

Meget almindelige (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)

kvalme eller opkastning

rødmen på huden, hvor systemet har siddet

Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)

svimmelhed

hovedpine

kløe

lavt blodtryk

søvnbesvær

Doseringsknap

Visning af

tilført dosis

Lampe

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

forstoppelse, mavepine

blåfarvning af huden (læber og fingerspidser)

hævelse, kløe, irritation eller blæredannelse på huden, hvor systemet har siddet

manglende evne til at lade vandet

feber

Ikke almindelige (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)

rødmen

blodmangel (anæmi)

nedsat appetit

angst

unormale drømme eller hallucinationer (ser og hører ting, som ikke findes)

forvirring eller uro

kraftig hovedpine (migræne)

nervøsitet

en følelse af snurren og prikken

søvnighed

sløret syn

bleghed, mangel på energi eller træthed

hurtig eller uregelmæssig hjerterytme

stakåndethed eller afbrydelser i vejrtrækningen

hoste, hikke

udslæt

øget svedtendens

besvimelse

mundtørhed

mindre hyppig vandladning end normalt

fordøjelsesbesvær

luft i maven, afføringsbesvær

kulderystelser

rygsmerter, smerter i arme eller ben

smerter, buler eller tør hud på stedet, hvor systemet har siddet

forhøjet blodtryk

fald i blodtrykket, når du rejser dig op

langsom fordøjelse

langsom vejrtrækning

kropssmerter

Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)

nysen, kløe og stoppet næse eller næsen løber

lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet

nedtrykthed, unormale tanker

unormal smagssans

nedsat berøringssans eller -følelse

vertigo

langsom hjerterytme

lungesygdom

hævet mave, diaré, opstød/ræben

trykken/spændinger i musklerne, muskelsmerter

smerter ved vandladning

brystsmerter, en generel følelse af ubehag eller utilpashed

stikken, prikken, hævelse eller smerter på stedet, hvor systemet er sat på

komplikationer i forbindelse med opheling af sår

væskeophobning/opsvulmethed i kroppen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, bakken eller brevet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Hospitalspersonalet vil opbevare IONSYS.

Sundhedspersonalet vil sørge for bortskaffelse af brugt

IONSYS.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IONSYS indeholder:

Aktivt stof: fentanylhydrochlorid. Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til

9,7 mg fentanyl og giver 40 mikrogram fentanyl pr. dosis, op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).

Øvrige indholdsstoffer:

Nederste hylsterenhed:

glykolmodificeret polyethylenterephthalat

Anode-hydrogel:

polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol

Katode-hydrogel:

renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre,

cetylpyridiniumchlorid

Anode-elektrode

: lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape

Katode-elektrode

: lag af kompositmateriale med polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg, sølvfolie og

elektrisk ledende selvklæbende tape

Klæbemiddel mod huden

: polybuten, polyisobutylen og harpiksester

Beskyttende afdækning:

polyesterfilm belagt med silikone på den ene side.

Udseende og pakningsstørrelser

IONSYS er et transdermalt system, der består af en elektronisk controller (det øverste hylster) og en

lægemiddelenhed (det nederste hylster).

Controlleren er fremstillet af hvid plast og har

identifikationen ‘IONSYS’, et digitalt display, en lysrude og en doseringsknap. Lægemiddelenheden

er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det

ene indeholder fentanylhydrochlorid.

Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Storbritannien

Tlf.: +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

E-mail: medical.information@themedco.com

Fremstiller

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Oplysninger til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner til anvendelse og bortskaffelse

IONSYS (transdermalt system til fentanyl 40 mikrogram pr. dosis

op til maksimalt 80 doser [3,2 mg/24 timer]).

Kun til engangsbrug.

IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller

brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget.

IONSYS virker i 24 timer, efter at systemet er påsat, eller til 80

doser er brugt (førstkommende af de to tidspunkter), og virker

derefter ikke længere.

Se produktresuméet (SmPC) for mere information om IONSYS.

1.

Klargøring af påsætningsstedet

Der må kun påsættes 1 IONSYS-system ad gangen.

Vælg

KUN

et sted med sund, intakt hud (ikke-irriteret og ikke-

bestrålet) på bryst eller udvendigt på overarmen. IONSYS må

ikke anbringes på steder med uregelmæssig hud, for eksempel

på ar, brandsår eller tatoveringer, eller på hud, hvor der er

påført topiske lægemidler.

Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan

irritere huden) af, inden systemet sættes på. IONSYS må ikke

påsættes et sted på huden, der tidligere er brugt.

Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig

alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt, inden

IONSYS sættes på. Ved rengøring af påsætningsstedet må der

ikke bruges sæber, olier, cremer eller andre midler, som kan

irritere huden eller ændre dens evne til at absorbere.

Lampe

Doserings-

knap

Visning af

tilført dosis

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ved udskiftning af et IONSYS-system skal det nye system

sættes på et andet sted på brystet eller udvendigt på overarmen.

2.

Samling af IONSYS

Gennemfør nedenstående procedure, inden IONSYS sættes på

patienten:

Der skal bruges handsker ved samling/håndtering af IONSYS.

Åbn bakken ved at trække tilbage i låget. Tag brevet og

controlleren ud. Åbn brevet med lægemiddelenheden ved at

starte ved det udskårne indsnit og derefter trække forsigtigt

langs det øverste af brevet.

Tag lægemiddelenheden ud af brevet og anbring den på en

hård, lige overflade.

Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer

sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender.

Når systemet er samlet, gennemfører controllerens digitale

display en kortvarig, automatisk test, hvor den afgiver et bip,

det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker

med tallet “88”. Når den automatiske test er færdig, vises tallet

“0”, og et grønt lys blinker langsomt for at vise, at IONSYS er

klar til påsætning.

Klik

Klik

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

3.

Påsætning af IONSYS

Fjern og kassér den gennemsigtige plastfilm, der dækker

klæbestoffet. Pas på ikke at berøre hydrogelerne.

Tryk IONSYS godt ned i mindst 15 sekunder med den

klæbende side ned mod huden på patientens bryst eller

overarm. Brug fingrene til at trykke ned omkring kanterne for

at sikre, at systemet klæber mod huden.

Tryk ikke på

doseringsknappen.

Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan

der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig

er fuld kontakt med huden. Ved påsætning af tape må tapen

ikke sættes hen over lysruden, det digitale display eller

doseringsknappen.

Hvert IONSYS-system kan bruges i 24 timer fra tidspunktet,

hvor det er samlet, eller indtil der er tilført 80 doser

(førstkommende af de to tidspunkter). Herefter lukker systemet

ned og tilfører ikke flere doser. Hvis der er behov for

yderligere opioid-analgesi, skal et nyt IONSYS-system sættes

på et andet sted, når det foregående system er fjernet og

kasseret.

Patienten bør ikke bære mere end ét IONSYS-system ad

gangen. Brugte IONSYS-systemer må ikke sættes på patienten

igen.

4.

Vejledning af patienten i anvendelse af IONSYS

Husk, at

kun

patienten må røre ved doseringsknappen. Fortæl

patienten følgende:

Det langsomt blinkende grønne lys betyder, at IONSYS er

klar til at dosere.

Tryk to gange på doseringsknappen og slip den igen inden for

3 sekunder for at starte en dosis. Der lyder et enkelt bip, når

doseringen er gået i gang.

Når det hurtigt blinkende grønne lys vises, ved man, at dosen

er i gang med at blive tilført.

I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på

knappen.

Når det hurtigt blinkende grønne lys igen blinker langsomt,

Roterende cirkel

under dosering

hydrogeler

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

ved man, at de 10 minutters dosering er færdig.

Hvis der er flere bip, skal lægen eller sundhedspersonalet

kontaktes.

Aftagning og bortskaffelse af IONSYS

Se også anvisningerne i produktresuméets punkt 6.6.

Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden,

og udvises forsigtighed for at undgå berøring af

hydrogelerne. Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt

med huden under aftagning af systemet, skal

kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af

sæbe.

IONSYS kan fjernes når som helst. Dog må det samme system

ikke sættes på igen, når først det er fjernet.

Når de 24 timers brug er afsluttet, eller efter tilførsel af 80

doser, fjernes IONSYS ved at løfte forsigtigt i den røde flig og

løsne systemet fra påsætningsstedet på huden. Hvis patienten

har behov for yderligere eller fortsat smertebehandling, kan der

sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på

overarmen eller på brystet.

Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den

røde flig med den anden hånd for at adskille

hydrogelhylsteret fra systemet.

Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side

indad.

Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse

med de lokale krav til opioider.

Kassér resten af systemet med elektronikken i

overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse

af batterier.

Fejlfinding af IONSYS

Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum

på 24 timer. Nedenstående tabel viser de forskellige fejlmeddelelser, der kan forekomme, sammen

med den sandsynlige årsag og den foranstaltning, der skal træffes.

Fejlmeddelelse/feedback

Sandsynlig årsag

Nødvendig foranstaltning

Lavt batteriniveau eller

defekt system

Brug ikke systemet.

Kassér systemet iht. ovenstående punkt 5,

Ingen lys

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Aftagning og bortskaffelse af IONSYS.

Sæt et nyt system på et andet sted på

huden.

Dårlig hudkontakt

Hvis systemet ser ud til at sidde løst eller

løfter sig fra huden, så sæt det fast på

huden igen ved at trykke godt ned i

kanterne eller sætte allergenfri tape på.

Hvis der bruges tape, så sæt den på i

kanterne af systemet. Tapen må ikke

dække doseringsknappen eller displayet.

Hvis systemet bipper igen, så fjern og

kassér systemet, og sæt et nyt system på

huden et andet sted.

Systemfejl

Tag systemet af patienten.

Hold doseringsknappen nede, indtil

bippelyden standser, og displayet ryddes.

Kassér systemet iht. ovenstående punkt 5,

Aftagning og bortskaffelse af IONSYS.

Sæt et nyt system på et andet sted på

huden.

Slut på anvendelsen efter

24 timer eller 80 doser

Tag systemet af patienten.

Hold doseringsknappen nede, indtil

displayet ryddes.

Kassér systemet iht. ovenstående punkt 5,

Aftagning og bortskaffelse af IONSYS.

Sæt et nyt system på et andet sted på

huden.

Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks

tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme.

Det skal sikres, at patienten forstår, at sundhedspersonalet straks skal informeres, hvis patienten har

mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet.

Tomt display

Bipper i 15

sekunder

Blinker rødt i 15 sekunder

Konstant tal

IONSYS klæber ikke

godt nok til huden

Tape på

langsiderne

Ingen bip

Blinker rødt

Bipper kontinuerligt

Konstant tal

Ingen lys

Ingen bip

Blinkende tal

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og tilfører 40

mikrogram fentanyl pr. dosis op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Transdermalt system

IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler. Controlleren er

hvid med identifikationen ‘IONSYS

’ og har et digitalt display, en lysrude og en forsænket

doseringsknap. Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt

hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanyl. Det samlede IONSYS-produkt måler 47

mm x 75 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne

patienter.

4.2

Dosering og administration

IONSYS er begrænset til hospitalsbrug.

Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge

med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider. På grund af den velkendte risiko for

misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til tidligere medicinmisbrug (se pkt.

4.4).

Dosering

Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden anvendelse af IONSYS aktiveres (se

pkt. 5.1).

IONSYS bør kun aktiveres af patienten.

Hver dosis IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over et tidsrum på 10 minutter op til maksimalt

240 mikrogram pr. time (6 doser af hver 10 minutters varighed). IONSYS virker i 24 timer, efter at

systemet er samlet, eller til 80 doser er brugt (førstkommende af de to tidspunkter), og virker derefter

ikke længere.

Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser. Hvert nyt system skal

placeres et nyt sted på huden. Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge IONSYS

hyppigere end i den resterende del af den 24-timers doseringsperiode. Det skyldes den lavere

absorption af fentanyl fra systemet i de første par timer (se pkt. 5.2).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Den maksimale behandlingsvarighed er 72 timer, men størstedelen af patienterne bør kun have behov

for et enkelt system.

Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen.

Brugte systemer må ikke bruges igen på en patient.

IONSYS skal fjernes, inden patienten udskrives.

Ældre patienter

Som med alle andre fentanyl-produkter kan clearance af fentanyl være reduceret hos ældre patienter,

hvorved halveringstiden øges.

Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Ældre

patienter skal dog overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl (se pkt. 4.4 og 4.8).

Svækket lever- eller nyrefunktion

IONSYS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svær lever- eller

nyresvækkelse (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

IONSYS’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er

beskrevet i pkt. 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

IONSYS er kun beregnet til transdermal anvendelse.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Der skal bruges handsker ved håndtering af IONSYS. For at undgå oral indtagelse af den fentanyl-

holdige hydrogel, som kan forårsage livstruende hypoventilation eller dødsfald, må hydrogelen ikke

berøre munden eller andre slimhindeområder.

Patienten må ikke gøre IONSYS-systemet vådt. Længerevarende kontakt med vand kan påvirke

systemets ydeevne og medføre, at det falder af.

Klargøring af påsætningsstedet

IONSYS skal sættes på intakt, ikke-irriteret og ikke-bestrålet hud. IONSYS må ikke anbringes på

steder med uregelmæssig hud, for eksempel på ar, brandsår, tatoveringer osv. IONSYS må heller ikke

placeres på hud, hvor der er påført topiske lægemidler. Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke

barberes) af, inden systemet sættes på. IONSYS må ikke påsættes et sted på huden, der tidligere er

brugt.

Påsætningsstedet skal aftørres med en almindelig alkoholserviet, og huden skal have lov at tørre helt,

inden IONSYS sættes på. Ved rengøring af påsætningsstedet må der ikke bruges sæber, olier, cremer

eller andre midler, som kan irritere huden eller ændre dens evne til at absorbere.

Samling af IONSYS

IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt

eller beskadiget

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Der skal bruges handsker ved samling af IONSYS. Bakken åbnes ved at trække tilbage i låget. Brevet

med lægemiddelenheden åbnes først ved det udskårne indsnit, hvorefter man trækker forsigtigt langs

det øverste af brevet. Lægemiddelenheden skal tages ud af brevet, og controlleren skal klikkes fast ved

at justere de to dele, så de passer sammen, og trykke dem godt sammen. Efter samlingen gennemfører

controllerens digitale display en kortvarig automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker

én gang, og det digitale display blinker med tallet 88. Når testen er færdig, vises tallet 0 på displayet,

og et grønt lys blinker med lav hastighed for at vise, at IONSYS er klar til brug.

Påsætning af IONSYS

Den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet, skal fjernes og kasseres, uden at hydrogelerne

berøres. IONSYS skal trykkes godt ned i mindst 15 sekunder med den klæbende side ned mod huden

på patientens bryst eller overarm. Fingrene bruges til at trykke ned omkring kanterne for at sikre, at

systemet klæber mod huden. Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges

allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden. Ved påsætning af tape

må tapen ikke sættes hen over lysruden, det digitale display eller doseringsknappen. Der må ikke

trykkes på doseringsknappen.

Se pkt. 6.6 for yderligere oplysninger.

Tilførsel af dosis

På IONSYS’ controller sidder en forsænket doseringsknap. Patienten skal trykke på doseringsknappen

og slippe den igen to gange inden for 3 sekunder for at starte administration af en dosis fentanyl.

IONSYS bør kun aktiveres af patienten.

Hvis doseringen er iværksat korrekt, udsender IONSYS et bip for at markere, at tilførslen starter. Det

grønne lys vil skifte fra at blinke langsomt til hurtigt, og det digitale display vil skifte mellem at vise

en roterende cirkel og antal fuldførte doser i hele doseringsperioden på 10 minutter. Næste dosis kan

ikke startes, før den foregående doseringsperiode på 10 minutter er afsluttet. Der administreres ikke

yderligere fentanyl, selvom der trykkes på knappen under tilførsel af en dosis. Når hele 10-minutters

dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser,

og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.

Når de 24 timers brug er færdig, eller efter administration af 80 doser, slukkes det grønne lys, og det

tilførte antal doser blinker på displayet. Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på

doseringsknappen i 6 sekunder.

Aftagning

IONSYS fjernes fra patienten ved at løfte systemet ved den røde flig og trække det væk fra huden. Der

skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra huden, og udvises forsigtighed for at undgå berøring af

hydrogelerne. Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal

kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.

Lampe

Doseringsknap

Visning af tilført dosis

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

IONSYS kan fjernes når som helst. Dog må det samme system ikke sættes på igen, når først det er

fjernet. Hvis patienten har behov for yderligere smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et

nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse skal følges (se pkt. 6.6).

Fejlfinding

Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum

på 24 timer.

Nedenstående tabel viser de forskellige fejlmeddelelser, der kan forekomme, sammen

med den sandsynlige årsag og den foranstaltning, der skal træffes.

Fejlmeddelelse/feedback

Sandsynlig

årsag

Nødvendig foranstaltning

Intet lys

Ingen bip

Intet display

Lavt

batterinivea

u eller

defekt

system

Brug ikke systemet

Kassér systemet iht.

anvisningerne i pkt. 6.6

Sæt et nyt system på et andet

sted på huden

Blinkende rødt lys i 15 sekunder

Bippelyd i 15 sekunder

Systemet sidder ikke godt nok fast

Dårlig

hudkontakt

Fastgør systemet til patientens

hud ved at trykke godt ned på

kanterne eller ved hjælp af

allergenfri tape

Hvis systemet bipper igen, så

fjern og kassér systemet og sæt

et nyt system på huden et andet

sted

Kontinuerligt blinkende rødt lys

Kontinuerlig bippelyd

Konstant visning af tal på displayet

Systemfejl

Tag systemet af patienten

Hold doseringsknappen nede,

indtil bippelyden standser, og

displayet ryddes

Kassér systemet iht.

anvisningerne i pkt. 6.6

Sæt et nyt system på et andet

sted på huden

Intet lys

Ingen bippelyde

Blinkende tal på displayet

Slut på

anvendelsen

efter 24

timer eller

80 doser

Tag systemet af patienten

Hold doseringsknappen nede,

indtil displayet ryddes

Kassér systemet iht.

anvisningerne i pkt. 6.6

Sæt et nyt system på et andet

sted på huden

Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks

tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme.

Det skal sikres, at patienten forstår, at sundhedspersonalet straks skal informeres, hvis patienten har

mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sundhedspersonalet skal før ethvert kirurgisk indgreb sikre, at patienten er korrekt informeret om

anvendelsen af IONSYS postoperativt.

Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i IONSYS-systemet. Se pkt. 6.6

vedrørende anvisninger til bortskaffelse.

IONSYS skal tages af, inden en MRI-procedure, kardioversion, defibrillering, røntgen, CT-scanning

eller diatermi gennemføres.

Kraftig sved kan nedsætte tilførslen af fentanyl.

Respirationsdepression

For at undgå potentiel overdosering bør IONSYS kun aktiveres af patienten.

Der kan opstå markant respirationsdepression i forbindelse med anvendelsen af IONSYS. Patienten

skal observeres for disse effekter (se pkt. 4.9).

Samtidig anvendelse af CNS-aktive lægemidler kan forhøje risikoen for respirationsdepression (se pkt.

4.5).

Kronisk lungesygdom

Der kan opstå mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller

patienter med tilstande, der gør dem prædisponerede for hypoventilation. Hos sådanne patienter kan

opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge luftvejsmodstanden.

Kranietraumer og forhøjet intrakranielt tryk

Fentanyl bør ikke anvendes til patienter, som kan være særligt modtagelige over for de intrakranielle

virkninger af CO

-retention, for eksempel patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk, nedsat

bevidsthedsniveau eller coma. Opioider kan sløre det kliniske forløb hos patienter med kranietraume.

Fentanyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer eller andre signifikante

pladsoptagende læsioner i hjernen.

Hjertesygdom

Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til

patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.

Paralytisk ileus

IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med paralytisk ileus.

Misbrugspotentiale og afhængighed

Fentanyl har et velkendt misbrugspotentiale. Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug

har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med behandling med opioider.

Lægen skal undersøge, om patienten har medicinmisbrug i anamnesen og følge en sådan patient nøje.

Der kan opstå tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af

opioider. Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden. Fentanyl kan misbruges på

samme måde som andre opioid-agonister. Forkert brug eller tilsigtet misbrug af IONSYS kan medføre

overdosering og/eller dødsfald.

Leversygdom

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren. Leversygdom kan forsinke elimineringen.

Patienter med svækket leverfunktion skal observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.

Nyresygdom

Mindre end 10% af den administrerede fentanyl udskilles uændret af nyrerne. I modsætning til morfin

eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl. Data, der er indsamlet efter anvendelse af

intravenøs fentanyl til patienter med nyreinsufficiens, tyder på, at fentanyls distributionsvolumen kan

ændres ved dialyse. Dette kan påvirke serumkoncentrationerne. Hvis patienter med nyreinsufficiens

får IONSYS, skal de observeres nøje for tegn på toksicitet på grund af fentanyl.

Ældre patienter

Ældre patienter skal overvåges nøje for bivirkninger ved fentanyl under administration af IONSYS (se

pkt. 4.2 og 4.8).

Overvægtige patienter

Den samlede bivirkningsprofil for sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40) tyder ikke på nogen

relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter med et BMI på ≤ 40. Der tilrådes dog til

forsigtighed ved ordination af IONSYS til sygeligt overvægtige patienter, da de kan have forhøjet

risiko for andre komorbide respiratoriske tilstande (fx søvnapnø), der potentielt disponerer dem for

hypoventilation eller mere alvorlige bivirkninger (se pkt. 4.8).

Nedsat hørelse

IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne

høre systemets lydsignaler.

Thorax-/brystkirurgi og øvre abdominalkirurgi

Der findes kun begrænsede data vedrørende patienter, der har gennemgået thorax-/brystkirurgi og øvre

abdominalkirurgi. IONSYS skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.

Fysisk status

IONSYS’ sikkerhed er ikke fastlagt hos patienter med ASA-klassifikation IV (ASA: American Society

of Anesthesiologists) (dvs. patienter med alvorlig systemisk sygdom, som er konstant livstruende).

Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier

Det er beskrevet i litteraturen, at fentanyl-eksponeringen hos patienter med genetiske CYP3A4- og

CYP3A5-polymorfier potentielt øges, med en lille variation i koncentrationen ved transdermal

administration. Derfor skal IONSYS anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt. 5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af andre CNS-undertrykkende midler, herunder andre opioider, sedativa eller

hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, skelet-/muskelrelaksantia,

sederende antihistaminer og alkoholiske drikke kan udløse yderligere undertrykkende effekter. Der

kan opstå hypoventilation, hypotension og dyb sedering. Anvendelse af disse lægemidler sammen med

IONSYS kræver derfor særlig forsigtighed og observation af patienten.

Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende, fortrinsvis af

CYP3A4. Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, havde ved 200 mg/dag oralt i 4 dage ingen

signifikant virkning på farmakokinetikken for intravenøs fentanyl. Oral ritonavir, en af de mest

potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele. Samtidig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin,

clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (fx amprenavir, aprepitant, diltiazem,

erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil

og IONSYS kan medføre

stigninger i plasmakoncentrationerne af fentanyl. Dette kan forhøje eller forlænge både den

terapeutiske virkning og bivirkningerne og kan medføre alvorlig respirationsdepression. I denne

situation er særlig forsigtighed og observation af patienten nødvendig. Samtidig anvendelse af

ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke,

medmindre patienten monitoreres nøje.

Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (fx buprenorphin, nalbuphin,

pentazocin) anbefales ikke. De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet

og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere

seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.

Serotonerge lægemidler

Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotonin-

genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller en

monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan forhøje risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt

livstruende tilstand.

IONSYS anbefales ikke til patienter, der har fået monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

inden for 14 dage, da det med opioide analgetika er indberettet, at MAO-hæmmere medfører alvorlig

og uforudsigelig forstærkning.

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Topiske lægemidler

Påsætning af IONSYS-systemet på hud, hvor der er påført topiske lægemidler, skal undgås. Der skal

vælges et andet påsætningssted.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data for anvendelse af fentanyl til gravide er utilstrækkelige. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). IONSYS bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Administration under fødslen anbefales ikke, da fentanyl krydser placenta, og fosterets

åndedrætscenter er følsomt over for opiater. Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til

moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt. Fentanyl kan efter længerevarende

behandling forårsage seponeringssymptomer hos den nyfødte.

Amning

Fentanyl udskilles i human mælk. Amning anbefales ikke i 24 timer, efter at IONSYS er taget af.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data vedrørende fentanyls virkninger på fertiliteten. Forsøg på rotter har vist

nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Opioide analgetika kan svække de mentale og/eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre

potentielt farlige funktioner (fx føre motorkøretøj eller betjene maskiner). Patienterne skal frarådes at

føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom

erythem og pruritus. Disse bivirkninger var hovedsagelig milde til moderate i sværhedsgrad. De mest

alvorlige bivirkninger, der er indberettet, er hypotension og apnø. Alle patienter skal monitoreres nøje

for disse bivirkninger.

Tabelinddelt liste over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er blevet indberettet for IONSYS under kliniske studier og efter

markedsføring. Alle bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥

1/10.000 til < 1/1.000).

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og parasitære

sygdomme

Rhinitis

Blod og lymfesystem

Anæmi

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Hypokalcæmi

Hypoglykæmi

Hypokaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Insomni

Abnorme

drømme

Angst

Konfusion

Hallucinationer

Nervøsitet

Depression

Abnorme tanker

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

Migræne

Paræstesi

Somnolens

Synkope

Dysgeusi

Hypoæstesi

Øjne

Sløret syn

Øre og labyrint

Vertigo

Hjerte

Takykardi

Bradykardi

Vaskulære sygdomme

Hypotension

Hypertension

Ortostatisk

hypotension

Vasodilatation

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hypoksi

Apnø

Hoste

Dyspnø

Hikke

Hypoventilation

Lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Nausea

Opkastning

Obstipation

Abdominal-

smerter

Mundtørhed

Dyspepsi

Flatulens

Ileus

Abdominal

distension

Diaré

Opstød

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hud og subkutane væv

Pruritus

Udslæt

Hyperhidrose

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Smerter i

ekstremitet

Hypertoni

Myalgi

Nyrer og urinveje

Urinretention

Oliguri

Dysuri

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Erythem på

påsætningsstedet

Ødem på

påsætningsstedet

Pruritus på

påsætningsstedet

Reaktion på

påsætningsstedet

Vesikler på

påsætningsstedet

Pyreksi

Smerter på

påsætningsstedet

Tørhed på

påsætningsstedet

Papler på

påsætningsstedet

Asteni

Kulderystelser

Reaktion på

påsætningsstedet

Smerter

Brystsmerter

Utilpashed

Paræstesi på

påsætningsstedet

Ødem på

injektionsstedet

Smerter på

injektionsstedet

Ødem

Traumer, forgiftninger

og behandlings-

komplikationer

Sår-

komplikationer

Kirurgiske og medicinske

procedurer

Behandling for

sygdom i mave-

tarm-kanal

Pædiatrisk population

Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer

fra et enkelt klinisk studie. I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet

med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl

25 mikrogram. Blandt disse patienter var forekomsten af nausea den samme som hos voksne patienter;

opkastning (32,1%) og feber (60,7%) blev dog hver især indberettet med en højere forekomst hos

pædiatriske patienter end voksne patienter. Kort sagt er den begrænsede størrelse af den samlede

pædiatriske eksponering ikke tilstrækkelig til at give vejledning til en sikker og effektiv dosering af

IONSYS til patienter under 18 år.

Ældre personer

Ældre patienter (≥ 65 år) udgjorde 28% (499/1.763) af den samlede eksponering for IONSYS 40

mikrogram i alle kontrollerede kliniske studier, hvor cirka 10% (174/1.763) af eksponeringen var hos

patienter på ≥ 75 år. Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS

fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne

patienter for alle kontrollerede studier. Bivirkningsprofilen tyder således ikke på nogen relevant

forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter under 65 år.

Overvægtige patienter

I den kontrollerede kliniske studiepopulation viste bivirkningsprofilen for patienter med et BMI på >

40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40. Der tilrådes

dog til forsigtighed ved anvendelse til disse patienter (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.9

Overdosering

Symptomer

Manifestationerne af en overdosis af fentanyl er en udvidelse af dets farmakologiske virkemåde, hvor

den mest alvorlige virkning er respirationsdepression (se pkt. 5.2).

Behandling

Ved behandling af respirationsdepression omfatter de umiddelbare modforanstaltninger fjernelse af

IONSYS-systemet og fysisk eller verbal stimulering af patienten. Disse foranstaltninger kan

efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist, for eksempel naloxon, baseret på den

behandlende læges kliniske vurdering. Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere end

virkningen af opioidantagonisten. Antagonistens halveringstid kan være kort, hvorfor gentagen

administration eller infusion af antagonisten kan være påkrævet. Reversering af den narkotiske effekt

kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.

Hvis den kliniske situation berettiger det, bør en åben luftvej etableres og opretholdes, eventuelt med

en orofaryngeal luftvej eller endotrakeal slange. Der skal gives ilt, og vejrtrækningen skal understøttes

eller kontrolleres efter behov

Passende legemstemperatur og væskeindtagelse skal opretholdes.

Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden

bør behandles med relevant parenteral væskebehandling eller andre tiltag efter behov, baseret på den

behandlende læges kliniske vurdering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; phenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02AB03.

Virkningsmekanisme

Fentanyl er et opioidt analgetikum, der fortrinsvis interagerer med den opioide μ-receptor.

Farmakodynamisk virkning

De primære terapeutiske virkninger er analgesi og sedering. De sekundære farmakologiske virkninger

er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori

(se pkt. 5.2).

Klinisk virkning og sikkerhed

IONSYS’ sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter

blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede

studier og fire aktivkontrollerede studier. De placebokontrollerede studier omfattede 791 patienter, der

fortrinsvis var kvinder (72%), europide (82%), med en gennemsnitsalder på 45-54 år (interval 18-90

år), og bestod primært af operationer, herunder indgreb i lavere abdomen (blandt andet bækkenbund)

og ortopædiske knogleindgreb. Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke

var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24

timers parenteral behandling med opioider. Langtidsvirkende eller non-opioide analgetika var ikke

tilladt. Patienterne blev indledningsvis titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller

morfin, hvorefter de blev randomiseret til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem. I de første 3

timer efter inklusion kunne patienterne supplere efter behov med intravenøs fentanyl givet som bolus

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

til et acceptabelt niveau. Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller

kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten.

Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af

utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS. Som vist i Tabel 1 var

IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier. Yderligere analyser tyder på, at det

kirurgiske indgreb ikke påvirkede tendenserne i effektendemålene, og at effekten af IONSYS var

ensartet på tværs af de undersøgt BMI’er (< 25 til > 40 kg/m

body mass index)

Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter

Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af

utilstrækkelig analgesi

Timer 3-24

Studie

IONSYS

n=454

Placebo

n=273

p-værdi

C-2001-011

27% (64/235)

57% (116/204)

<

0,0001

C-2000-008

25% (36/142)

40% (19/47)

0,049

C-95-016

8% (6/77)

41% (9/22)

0,0001

IONSYS blev desuden undersøgt i fire aktivkontrollerede studier (fortrinsvis kvinder [65%], europide

[85%] med en gennemsnitsalder på 55 år [interval 18-91 år] og primært bestående af kirurgiske

indgreb herunder indgreb i lavere abdomen og ortopædiske knogleindgreb), hvor der blev brugt et

standardregimen med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) med morfin som komparator. I

disse studier blev 1.313 patienter, der havde gennemgået større indgreb, randomiseret til PCA med

intravenøs morfin (1 mg morfinbolus

,

5 minutters lukning, i alt 10 mg/t)

tilført med pumpe, og 1.288

patienter blev randomiseret til IONSYS. Svarende til de placebokontrollerede studier blev patienterne

i tidsrummet umiddelbart efter operation titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller

morfin i henhold til hospitalets protokol. Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne

randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin. Patienterne blev anmodet om at

bruge systemet til smertelindring.

I disse studier blev IONSYS

vs.

intravenøs PCA med morfin undersøgt i forbindelse med forskellige

kirurgiske indgreb, der hyppigt ses i klinisk praksis. I studie C-2000-007 blev patienterne undersøgt

efter abdominal-, thorax- eller ortopædisk kirurgi. I studie CAPSS-319 blev patienterne undersøgt

efter total hofteledsalloplastik. I studie CAPSS-320 blev IONSYS undersøgt hos patienterne efter

abdominal- og bækkenkirurgi, og i studie FEN-PPA-401 blev patienterne undersøgt efter omfattende

abdominal- eller ortopædisk kirurgi. Patienterne kunne blive i deres respektive studier i op til 72 timer,

hvis de i dette tidsrum havde behov for parenteral analgesi med opioider. Der blev påsat et nyt

IONSYS-system forskellige steder på huden for hver 24 timer eller tidligere, hvis alle doser var

opbrugt. Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i

de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin. Samtidig anvendelse af

analgetika var ikke tilladt efter 3 timer i studie C-2000-007 og CAPSS-320. I studie CAPSS-319 fik

halvdelen af patienterne i hver gruppe rofecoxib perioperativt, og i studie FEN-PPA-401 måtte

patienterne få non-opioide analgetika i hele studieperioden. Det primære effektendemål var

patienternes globale vurdering af smertelindringsmetoden efter 24 timer, der blev brugt til at afprøve

ækvivalensen mellem IONSYS og intravenøs PCA med morfin med anvendelse af en forud fastlagt

ækvivalensgrænse på ± 10% og et tosidet 95% konfidensinterval. Hver patient og investigator blev

bedt om at klassificere smertelindringsmetoden som enten dårlig, rimelig, god eller meget god.

Effektresultaterne efter 24 timer vises i Tabel 2 for den evaluerbare patientpopulation. Som vist

nedenfor udviste det primære endemål (andelen af patienter, der gav vurderingen “god eller meget

god” af de to smertelindringsmetoder i alle fire studier) ækvivalens med hvert 95% konfidensinterval

indeholdt inden for de forud fastlagte ækvivalensgrænser på ± 10%.

Tabel 2

Studie med aktiv komparator (n=2569) Evaluerbare patienter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Studienr.

IONSYS

(fentanyl)

n=1271

I.v. PCA

(morfin)

n=1298

95% CI

a, b

Patienternes globale vurdering af smertelindringsmetode –

første 24 timer

(% patienter med vurderingen god eller meget god)

C-2000-007

(232/310)

(246/316)

(-9,7%,

3,7%)

a, b

CAPSS-319

(326/389)

(331/397)

(-4,7%,

5,6%)

a, b

CAPSS-320

(214/250)

(212/251)

(-5,1%,

7,4%)

a, b

FEN-PPA-

(279/322)

(293/334)

(-6,2%,

4,0%)

a, b

95% konfidensinterval for forskel i andele

Den forud fastlagte ækvivalensgrænse var ± 10%

På tværs af de aktivkontrollerede studier var dosering med IONSYS den samme som med intravenøs

PCA med morfin med anvendelse af pumpe. Den gennemsnitlige mængde ekstra opioider, der blev

brugt i dette tidsrum, var også ens hos patienter, der blev behandlet med IONSYS eller PCA med

morfin, dvs. inden for et interval på tværs af de fire studier med en gennemsnitsdosis på 5,0 – 7,5 mg

morfin hos patienter, der blev behandlet med IONSYS, sammenlignet med en gennemsnitsdosis på 5,4

– 7,7 mg morfin hos patienter, der fik PCA med morfin.

Patienter, der fuldførte 24 timers behandling

med IONSYS i de syv kontrollerede studier, brugte et bredt udvalg af de tilgængelige 80 doser.

Gennemsnittet var 29,0 doser/patient (interval 0-93 doser), og størstedelen af patienterne (56,5%)

brugte mellem 11 og 50 doser.

Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af

de undersøgte patienter i 24 timer.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med IONSYS

i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte

smerter.

Se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter aktivering af hver dosis flyttes ved hjælp af elektricitet en forud fastlagt mængde fentanyl fra

hylsteret med det aktive stof ind gennem huden og ind i det systemiske kredsløb. IONSYS tilfører en

nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i hver 10-minutters doseringsperiode ved steady state. Den

gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed er 87%. Når systemet er fjernet efter den sidste dosis,

svarer faldet i serumkoncentrationen af fentanyl til faldet i intravenøs fentanyl.

Absorptionen af fentanyl fra IONSYS er ens, uanset om systemet sættes på udvendigt på overarmen

eller på brystet. Når systemet sættes på indvendigt på underarmen, er den absorberede mængde

fentanyl cirka 20% lavere end ved påsætning udvendigt på overarmen eller på brystet. Fentanyls

farmakokinetik er den samme efter både enkelte og flere 24-timers påsætninger.

Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af

doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram. Steady state-absorptionen af den

nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden

bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer. Den farmakokinetiske

absorptionsprofil gentages med hver ny påsætning et nyt sted på huden. Absorptionen vil derfor være

lavere i starten af hver ny påsætning. Patienten kan derfor aktivere IONSYS hyppigere for at

opretholde niveauerne af fentanyl i blodet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i

24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.

De gennemsnitlige serumkoncentrationer, der blev observeret hos patienter postoperativt, var inden for

intervallet 0,4-1,5 ng/ml i en 24-timers doseringsperiode. Generelt forekommer de maksimale

serumkoncentrationer af fentanyl cirka 15 minutter efter aktivering af en dosis.

Efter en behovsdosis fentanyl, tilført af IONSYS, har fentanyl en absorptionshalveringstid på cirka 15

minutter.

Fordeling

Fentanyl er stærkt lipofil og fordeles godt ud over det vaskulære system med et stort tilsyneladende

fordelingsvolumen. Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik. Efter intravenøs

administration er den indledende distributionshalveringstid cirka 6 minutter; den næste

distributionshalveringstid er 1 time, og den terminale halveringstid er 13 timer. Fentanyls

plasmaproteinbinding er 80% til 85%. Det vigtigste bindende protein er alfa-1-syreglycoprotein, men

både albumin og lipoproteiner bidrager i en vis grad. Fraktionen af fri fentanyl stiger i takt med

acidose.

Det gennemsnitlige distributionsvolumen for fentanyl ved steady state er 6 l/kg. Den gennemsnitlige

clearance er 53 l/t.

Biotransformation

Fentanyl metaboliseres primært i leveren af CYP3A4-isoformen til norfentanyl. Norfentanyl er ikke

farmakologisk aktiv i dyreforsøg. Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved

biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter

Hud forekommer ikke at

metabolisere fentanyl, der er tilført transdermalt.

Elimination

Cirka 75% af fentanyl udskilles i urinen, fortrinsvis som metabolitter, og mindre end 10% som

uændret aktivt stof. Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter. Fentanyls totale

plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.

Linearitet/non-linearitet

Der er påvist dosisproportionalitet fra 25 til 60 mikrogram pr. dosis.

Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller

køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af

IONSYS.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

De mindste effektive analgetiske serumkoncentrationer af fentanyl hos opioidnaive patienter, der blev

behandlet for akutte postoperative smerter, er inden for intervallet 0,2 til 1,2 ng/ml. Bivirkningerne

stiger i hyppighed ved serumniveauer over 2 ng/ml.

Patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-polymorfier

Det er beskrevet i litteraturen, at enkeltnukleotidpolymorfier (CYP3A4*22 og CYP3A5*3) påvirker

fentanyls metabolisering til norfentanyl, hvorved fentanyl-eksponeringen hos patienter med disse

genetiske polymorfier potentielt øges. Det er påvist i litteraturen, at de genetiske polymorfier kun kan

tilskrives en lille del af variationen i fentanyl-koncentrationen ved transdermal administration. En

anden publiceret artikel om 52 ældre japanske post-operative patienter, der fik kontinuerlig intravenøs

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

fentanyl-infusion (0,5-1,5 µg/kg/t), viste større fentanyl-eksponering hos CYP3A5*3-gruppen (3*/3*)

end hos 1*-gruppen.

Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises

forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5-

polymorfier (se pkt. 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

toksicitet efter gentagne doser.

Der er udført standardundersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksiciteten med anvendelse af

parenteral administration af fentanyl. I forsøg med rotter påvirkede fentanyl ikke hanrotternes fertilitet.

Forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryomortalitet.

Virkningerne på embryoet skyldtes maternel toksicitet og ikke direkte virkninger af stoffet på

embryoet under udvikling. Der var ingen tegn på teratogene effekter i forsøg med to arter (rotter og

kaniner). I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets

overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse. Denne

virkning kunne enten skyldes ændret maternel omsorg eller fentanyls direkte virkning på afkommet.

Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.

Mutagenicitetstest i bakterier og gnavere gav negative resultater. Fentanyl inducerede mutagene

effekter i pattedyrsceller

in vitro

, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika

En mutagen

risiko ved anvendelsen af terapeutiske doser forekommer usandsynlig, idet virkningerne kun forekom

ved høje koncentrationer.

Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år til Sprague

Dawley-rotter) forårsagede ingen fund, der kunne tyde på onkogent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Nederste hylsterenhed:

nederste hylsterdel:

glykolmodificeret polyethylenterephthalat

anode-hydrogel

: polacrilin, renset vand, natriumhydroxid og polyvinylalkohol

katode-hydrogel

: renset vand, natriumchlorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri

citronsyre, cetylpyridiniumchlorid

anode-elektrode

: lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape

katode-elektrode

: lag af kompositmateriale med polyisobutylen/sølvchlorid/kønrøg, sølvfolie og

elektrisk ledende selvklæbende tape

klæbemiddel mod huden

: polybuten, polyisobutylen og harpiksester

afdækning

: polyesterfilm belagt med silikone på den ene side.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Anvendes straks efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hvert IONSYS-system er pakket i en forseglet termoformet bakke. Bakken indeholder en controller og

et brev med en lægemiddelenhed. Brevfolien består af en laminering af nylon, aluminiumsfolie og et

varmeforseglende lag af en copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre.

Hver bakke er pakket i en foldet papkarton. Der er 6 systemer i hver karton.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Kontakt med hydrogelen kan være skadelig for mennesker. Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt

med huden ved påsætning eller aftagning, skal området vaskes med rigelige mængder vand. Sæbe,

alkohol eller andre opløsningsmidler må ikke anvendes til at fjerne hydrogelen, da de kan forstærke

det aktive stofs evne til at gennemtrænge huden.

Bortskaffelse

Det brugte IONSYS-system indeholder en farlig mængde fentanyl inde i det røde hydrogelhylster. Der

skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse. Det

brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen. Kontakt med hydrogelen

skal undgås.

Systemets design giver mulighed for at kassere hydrogelhylsteret og controlleren separat.

Bortskaffelse af det brugte IONSYS-system:

Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at

adskille hydrogelhylsteret fra systemet.

Fold hydrogelhylsteret én gang med den klæbende side indad.

Kassér det foldede hydrogelhylster i overensstemmelse med de lokale krav til opioider.

Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer

for bortskaffelse af batterier.

Der bør forefindes lokale foranstaltninger, som sikrer, at brugte systemer returneres på passende vis

(fx på sygehusapoteket), når resterende fentanyl i hydrogelen skal kasseres. Ikke anvendt lægemiddel

samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

EU/1/15/1050/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/639971/2015

EMEA/H/C/002715

EPAR - sammendrag for offentligheden

Ionsys

fentanyl

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ionsys.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Ionsys bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ionsys, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ionsys, og hvad anvendes det til?

Ionsys er et transdermalt system til kontrol af moderate til svære smerter efter operation hos indlagte

voksne patienter. Det indeholder det aktive stof fentanyl.

Hvordan anvendes Ionsys?

Lægemidlet Ionsys er forbeholdt anvendelse på hospitaler. Behandlingen bør gives under vejledning af

en læge med erfaring i anvendelse af opioider såsom fentanyl. På grund af muligheden for misbrug af

fentanyl bør lægen vurdere, om patienten tidligere har haft misbrug af stoffer, før han giver Ionsys, og

bør så fald følge patienten tæt.

Det transdermale system i Ionsys afgiver det aktive stof, fentanyl, gennem huden. En læge eller

sygeplejerske sætter det transdermale system fast på patientens hud på brystet eller overarmen. Hvis

der kommer smerter, aktiverer patienten en knap på Ionsys-systemet for at få en dosis af fentanyl

(40 µg). Ionsys kan anvendes op til seks gange i timen, men kan højst afgive 80 doser i løbet af en

24-timers periode. Systemet holder op med at virke 24 timer efter den første dosis, dog senest når der

er afgivet 80 doser. Ionsys skal fjernes af en læge eller sygeplejerske, inden patienten udskrives. De

nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Ionsys

EMA/639971/2015

Side 2/3

Hvordan virker Ionsys?

Ionsys indeholder det aktive stof fentanyl, som er et stærkt smertestillende middel af opioidtypen. Det

er et velkendt stof og har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter. Når patienten aktiverer

Ionsys, føres en dosis af fentanyl gennem huden ind i blodbanen. Når fentanyl er optaget i blodbanen,

virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ionsys?

Ionsys er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge smerter efter operation i syv

hovedundersøgelser med deltagelse af i alt omkring 3 300 patienter. I tre af disse undersøgelser blev

Ionsys sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo). Den andel af patienterne, der stoppede

med behandlingen, fordi deres smerter ikke var kontrolleret, var lavere hos patienter, der fik Ionsys

(mellem 8 % og 27 %), end hos dem, der fik placebo (mellem 40 og 57 %).

I de fire andre undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med morfin indgivet ved injektion i en vene,

og det blev her registreret, hvor mange patienter der bedømte smertelindringen som "god" eller

"udmærket". Disse undersøgelser viste, at Ionsys er mindst lige så effektivt smertestillende som

morfin.

Alle ovennævnte undersøgelser blev udført med et andet afgivelsessystem, der blev tilbagekaldt fra

markedet i 2008 pga. en fejl i udformningen af systemet. Fejlen blev rettet i det nye system.

Hvilke risici er der forbundet med Ionsys?

De hyppigste bivirkninger ved Ionsys (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede)

er kvalme, opkastning og rødme (erytem) på påføringsstedet. Disse bivirkninger er sædvanligvis lette

til moderate. De alvorligste bivirkninger er lavt blodtryk (hypotension) og pauser i vejrtrækningen

(apnø), og patienterne bør overvåges tæt herfor. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger

ved Ionsys fremgår af indlægssedlen.

Ionsys må ikke anvendes hos patienter med svære vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression)

eller med den sjældne sygdom cystisk fibrose. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er Ionsys blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ionsys er

større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Ionsys var

effektivt til at kontrollere smerter efter en operation, og det forhold, at det ikke gives ved injektion,

kan være en fordel for patienterne. Sikkerhedsprofilen er acceptabel og svarer til sikkerheden af morfin

indgivet ved injektion i en vene.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ionsys?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ionsys anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ionsys,

herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Ionsys udlevere oplysningsmateriale til alle de

sundhedspersoner, der forventes at anvende Ionsys, med oplysninger om hensigtsmæssig brug af

produktet.

Ionsys

EMA/639971/2015

Side 3/3

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Ionsys

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ionsys findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ionsys, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information