Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fentanylhydrochlorid
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
analgetika
Smerte, postoperative
Ionsys er indiceret til behandling af akut moderat til svær postoperativ smerte hos voksne patienter.
Revision: 2
Trukket tilbage
2015-11-18
28 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IONSYS 40 MIKROGRAM PR. DOSIS TRANSDERMALT SYSTEM fentanyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS 3. Sådan skal du bruge IONSYS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det er IONSYS IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl. Det bruges IONSYS til IONSYS bruges til behandling af kortvarige moderate til kraftige smerter hos voksne efter en operation. IONSYS bruges kun på hospitalet. Sådan virker IONSYS IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen eller brystet. Den fungerer ved at tilføre fentanyl gennem huden for at lindre smerter. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IONSYS BRUG IKKE IONSYS: • hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i IONSYS (angivet i afsnit 6). • hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger IONSYS, hvis: • du har en alvorlig eller vedvarende lungesygdom eller vejrtrækningsproblemer • du har en meget l Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ IONSYS 40 mikrogram pr. dosis transdermalt system _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert IONSYS-system indeholder fentanylhydrochlorid svarende til 9,7 mg fentanyl og tilfører 40 mikrogram fentanyl pr. dosis op til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Transdermalt system IONSYS består af en elektronisk controller og en lægemiddelenhed med to hydrogeler. Controlleren er hvid med identifikationen ‘IONSYS ® ’ og har et digitalt display, en lysrude og en forsænket doseringsknap. Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanyl. Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER IONSYS er indiceret til behandling af akutte moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ IONSYS er begrænset til hospitalsbrug. Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider. På grund af den velkendte risiko for misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til tidligere medicinmisbrug (se pkt. 4.4). Dosering Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden anvendelse af IONSYS aktiveres (se pkt. 5.1). IONSYS bør kun aktiveres af patienten. Hver dosis IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over et tidsrum på 10 minutter op til maksimalt 240 mikrogram pr. time (6 doser af hver 10 minutters varighed). IONSYS virker i 24 timer, efter at systemet er samlet, eller til 80 doser er brugt (førstkommende af de to tidspunkter), og virker derefter ikke længere. Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser. Hvert nyt system skal placeres et nyt sted på huden. Ved hver ny påsætning af systemet kan patienten bruge Læs hele dokumentet