País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo je razširil avtologne človeške roženične epitelijske celice, ki vsebujejo izvorne celice
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Oftalmologi
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo limbal izvornih celic pomanjkljivost (opredeljena s prisotnostjo površno roženice neovascularisation v vsaj dveh kvadrantih roženice, z osrednjo roženice sodelovanje, in hudo okvaro vida), enostranski ali dvostranski, zaradi fizičnih ali kemičnih očesni opekline. Najmanj 1-2 mm2 nepoškodovana Limbušu je potrebna biopsija.
Revision: 10
Pooblaščeni
2015-02-17
17 Samo za avtologno uporabo. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: dan / mesec / leto Ob uri: ura / minuta (CET) 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 15 °C – 25 °C. Primarni jekleni vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred bakterijsko, glivično in virusno kontaminacijo. Ne zamrzujte. Ne sterilizirajte. Ne obsevajte (npr. z rentgenskimi žarki). Vsaka serija je opremljena s toplotno izolirano škatlo za prevoz organov z nadzorom temperature. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo vsebuje potencialno kužne biološke materiale. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti skladno z lokalnimi smernicami za ravnanje z odpadnimi snovmi na osnovi človeškega materiala. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Holostem s.r.l., Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/987/001 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV ŠTEVILKA SERIJE: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 18 Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ < Navedba smiselno ni potrebna.> 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PLASTIČNA VREČA (TERCIARNA) 1. IME ZDRAVILA Holoclar 79.000 – 316.000 celic/cm 2 ekvivalent živega tkiva _Ex vivo_ ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice. 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Zdravilo vsebuje celice humanega izvora. Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s 300.000 do 1.200.000 viabilnimi celicami avtolognega humanega roženičnega epitelija (79.000 – 316.000 celic/cm 2 ), kar vključuje povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celi Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA _ _ Holoclar 79.000 – 316.000 celic/cm 2 ekvivalent živega tkiva _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 2.1 SPLOŠEN OPIS _Ex vivo_ ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s 300.000 do 1.200.000 viabilnimi celicami avtolognega humanega roženičnega epitelija (79.000 – 316.000 celic/cm 2 ), kar vključuje povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celic in iz matičnih celic pridobljene prehodne celice ter dokončno diferencirane celice, pritrjene na podporno fibrinsko plast premera 2,2 cm. Vzdrževane so v transportnem gojišču. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA ekvivalent živega tkiva prosojen, okrogel listič 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic (opredeljeno s prisotnostjo površinske roženične neovaskularizacije v vsaj dveh roženičnih kvadrantih, z vpletenostjo osrednjega dela roženice in hudo okvarjeno ostrino vida), enostransko ali obojestransko, zaradi fizikalne ali kemične opekline očesa. Za biopsijo mora biti ohranjenega vsaj 1 – 2 mm 2 nepoškodovanega limbusa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Holoclar mora aplicirati ustrezno podučen in usposobljen kirurg _,_ uporablja pa se lahko le v bolnišnici. _ _ Odmerjanje To zdravilo je samo za avtologno uporabo. Količina celic, ki jih je treba aplicirati, je odvisna od velikosti površine roženice (površina v cm). Vsak pripravek zdravila Holoclar vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z za Leia o documento completo