Holoclar

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ex vivo je razširil avtologne človeške roženične epitelijske celice, ki vsebujejo izvorne celice

MAH:

Holostem s.r.l

ATC_code:

S01XA19

INN:

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

therapeutic_group:

Oftalmologi

therapeutic_area:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

therapeutic_indication:

Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo limbal izvornih celic pomanjkljivost (opredeljena s prisotnostjo površno roženice neovascularisation v vsaj dveh kvadrantih roženice, z osrednjo roženice sodelovanje, in hudo okvaro vida), enostranski ali dvostranski, zaradi fizičnih ali kemičnih očesni opekline. Najmanj 1-2 mm2 nepoškodovana Limbušu je potrebna biopsija.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2015-02-17

PIL

17
Samo za avtologno uporabo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: dan / mesec / leto
Ob uri: ura / minuta (CET)
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi med 15 °C – 25 °C.
Primarni jekleni vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev
zaščite pred bakterijsko, glivično in
virusno kontaminacijo.
Ne zamrzujte.
Ne sterilizirajte.
Ne obsevajte (npr. z rentgenskimi žarki).
Vsaka serija je opremljena s toplotno izolirano škatlo za prevoz
organov z nadzorom temperature.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo vsebuje potencialno kužne biološke materiale. Neuporabljeno
zdravilo ali odpadni material je
treba odstraniti skladno z lokalnimi smernicami za ravnanje z
odpadnimi snovmi na osnovi človeškega
materiala.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Holostem s.r.l., Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/987/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
ŠTEVILKA SERIJE:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
18
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
< Navedba smiselno ni potrebna.>
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PLASTIČNA VREČA (TERCIARNA)
1.
IME ZDRAVILA
Holoclar 79.000 – 316.000 celic/cm
2
ekvivalent živega tkiva
_Ex vivo_
ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične
celice.
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Zdravilo vsebuje celice humanega izvora.
Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s
300.000 do 1.200.000 viabilnimi
celicami avtolognega humanega roženičnega epitelija (79.000 –
316.000 celic/cm
2
), kar vključuje
povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celi

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Holoclar 79.000 – 316.000 celic/cm
2
ekvivalent živega tkiva
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
2.1
SPLOŠEN OPIS
_Ex vivo_
ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične
celice.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s
300.000 do 1.200.000 viabilnimi
celicami avtolognega humanega roženičnega epitelija (79.000 –
316.000 celic/cm
2
), kar vključuje
povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celic in iz
matičnih celic pridobljene prehodne
celice ter dokončno diferencirane celice, pritrjene na podporno
fibrinsko plast premera 2,2 cm.
Vzdrževane so v transportnem gojišču.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
ekvivalent živega tkiva
prosojen, okrogel listič
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim pomanjkanjem
limbusnih matičnih celic
(opredeljeno s prisotnostjo površinske roženične neovaskularizacije
v vsaj dveh roženičnih kvadrantih,
z vpletenostjo osrednjega dela roženice in hudo okvarjeno ostrino
vida), enostransko ali obojestransko,
zaradi fizikalne ali kemične opekline očesa. Za biopsijo mora biti
ohranjenega vsaj 1 – 2 mm
2
nepoškodovanega limbusa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Holoclar mora aplicirati ustrezno podučen in usposobljen
kirurg
_,_
uporablja pa se lahko le v
bolnišnici.
_ _
Odmerjanje
To zdravilo je samo za avtologno uporabo.
Količina celic, ki jih je treba aplicirati, je odvisna od velikosti
površine roženice (površina v cm).
Vsak pripravek zdravila Holoclar vsebuje individualni odmerek za
zdravljenje z za