Heplisav B

País: União Europeia

Língua: finlandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

hepatiitti B-pinta-antigeeni

Disponível em:

Dynavax GmbH

Código ATC:

J07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

hepatitis B surface antigen

Grupo terapêutico:

rokotteet

Área terapêutica:

B-hepatiitti

Indicações terapêuticas:

Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

valtuutettu

Data de autorização:

2021-02-18

Folheto informativo - Bula

20
B.
PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HEPLISAV B 20 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA, adjuvantoitu)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä HEPLISAV B on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HEPLISAV B
-valmistetta
3.
Miten HEPLISAV B -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
HEPLISAV B -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEPLISAV B ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
HEPLISAV B on yli 18-vuotiaille aikuisille tarkoitettu rokote, joka
suojaa hepatiitti B -
virusinfektiolta.
HEPLISAV B voi suojata myös hepatiitti D -virukselta, jota esiintyy
vain ihmisillä, joilla on hepatiitti
B -infektio.
MIKÄ ON HEPATIITTI B?
•
Hepatiitti B on viruksen aiheuttama maksatulehdus. Hepatiitti B
-virusinfektio voi aiheuttaa
vakavia maksan toimintahäiriöitä, kuten niin sanotun kirroosin
(maksan arpeutumisen) tai
maksasyövän.
•
Osasta hepatiitti B -virustartunnan saaneita tulee taudinkantajia,
mikä tarkoittaa, että heillä ei
ole taudin oireita, muuta virus on edelleen heidän elimistösään ja
he voivat edelleen tar

Características técnicas

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HEPLISAV B 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA, adjuvantoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdessä annoksessa (0,5 ml) on
hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (HBsAg)
1,2
20 mikrogrammaa
1
Adjuvantoitu 3 000 mikrogrammalla sytidiinifosfoguanosiini (CpG) 1018
-adjuvanttia, joka on
mikrobisen DNA:n kaltaisia metyloimattomia CpG-motiiveja sisältävä
22-meerinen
fosfotioaattioligonukleotidi (PS-ODN)
2
Tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (
_Hansenula polymorpha_
)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HEPLISAV B:n käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio kaikkien
tunnettujen hepatiitti B -viruksen
alatyyppien aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 18 vuotta
täyttäneillä aikuisilla.
HEPLISAV B -valmistetta on käytettävä virallisten suositusten
mukaisesti.
Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä
rokottamalla HEPLISAV B -valmisteella,
koska (delta-agenssin aiheuttamaa) hepatiitti D:tä ei esiinny ilman
hepatiitti B -infektiota.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset:
Rokote annetaan lihakseen.
_Perusrokotus:_
AIKUISET:
Kaksi 0,5 ml:n annosta: toinen annos annetaan yhden kuukauden kuluttua
ensimmäisestä
annoksesta.
3
Aikuiset, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30
ml/min), mukaan lukien
hemodialyysipotilaat: Neljä 0,5 ml:n annosta: toinen annos annetaan
yhden kuukauden kuluttua
ensimmäisestä annoksesta, kolmas annos kahden kuukauden kulut