País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
hepatiitti B-pinta-antigeeni
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
rokotteet
B-hepatiitti
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
valtuutettu
2021-02-18
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HEPLISAV B 20 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA, adjuvantoitu) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä HEPLISAV B on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HEPLISAV B -valmistetta 3. Miten HEPLISAV B -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. HEPLISAV B -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HEPLISAV B ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN HEPLISAV B on yli 18-vuotiaille aikuisille tarkoitettu rokote, joka suojaa hepatiitti B - virusinfektiolta. HEPLISAV B voi suojata myös hepatiitti D -virukselta, jota esiintyy vain ihmisillä, joilla on hepatiitti B -infektio. MIKÄ ON HEPATIITTI B? • Hepatiitti B on viruksen aiheuttama maksatulehdus. Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, kuten niin sanotun kirroosin (maksan arpeutumisen) tai maksasyövän. • Osasta hepatiitti B -virustartunnan saaneita tulee taudinkantajia, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole taudin oireita, muuta virus on edelleen heidän elimistösään ja he voivat edelleen tar Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HEPLISAV B 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA, adjuvantoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdessä annoksessa (0,5 ml) on hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia (HBsAg) 1,2 20 mikrogrammaa 1 Adjuvantoitu 3 000 mikrogrammalla sytidiinifosfoguanosiini (CpG) 1018 -adjuvanttia, joka on mikrobisen DNA:n kaltaisia metyloimattomia CpG-motiiveja sisältävä 22-meerinen fosfotioaattioligonukleotidi (PS-ODN) 2 Tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa ( _Hansenula polymorpha_ ) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET HEPLISAV B:n käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota (HBV) vastaan 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla. HEPLISAV B -valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HEPLISAV B -valmisteella, koska (delta-agenssin aiheuttamaa) hepatiitti D:tä ei esiinny ilman hepatiitti B -infektiota. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset: Rokote annetaan lihakseen. _Perusrokotus:_ AIKUISET: Kaksi 0,5 ml:n annosta: toinen annos annetaan yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. 3 Aikuiset, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), mukaan lukien hemodialyysipotilaat: Neljä 0,5 ml:n annosta: toinen annos annetaan yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, kolmas annos kahden kuukauden kulut Llegiu el document complet