País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylic sýru
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimycobacterials
Berklar
Granupas er ætlað til að nota sem hluti af viðeigandi samsetning meðferð fyrir margar-lyfið þola berkla í fullorðna og börn sjúklingar frá 28 daga af aldri og eldri þegar áhrifarík meðferð ekki annars að vera samið fyrir ástæður mótstöðu eða þoli (sjá kafla 4. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 11
Leyfilegt
2014-04-07
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING GRANUPAS 4 G MAGASÝRUÞOLIÐ KYRNI para-amínósalicýlsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um GRANUPAS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota GRANUPAS 3. Hvernig nota á GRANUPAS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á GRANUPAS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GRANUPAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ GRANUPAS inniheldur para-amínósalicýlsýru sem er notað hjá fullorðnum og börnum frá 28 daga aldri, við ónæmum berklum, samhliða öðrum lyfjum ef um ræðir ónæmi eða óþol fylgir meðferðinni. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GRANUPAS EKKI MÁ NOTA GRANUPAS: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir para-amínósalicýlsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur inn GRANUPAS. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en GRANUPAS er notað: • ef þú átt við lifrar eða nýrnavandamál • ef þú er með magasár • ef þú ert sýkt/-ur af HIV BÖRN Ekki er mælt með notkun GRANUPAS hjá nýfæddum börnum (undir 28 daga aldri). NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA GRANUPAS Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS GRANUPAS 4 g magasýruþolið kyrni 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtapoki inniheldur 4 g af para-amínósalicýlsýru. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið kyrni Kornið eru smá drapplituð/ljósbrún á litinn, u.þ.b. 1,5 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR GRANUPAS er ætlað til notkunar sem hluti af viðeigandi samsettri meðferð á fjölónæmum berklum hjá fullorðnum og börnum frá 28 daga aldri þegar ekki er hægt að beita skilvirkri meðferð vegna ónæmis eða þolanleika. Tillit skal tekið til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ 4 g (einn skammtapoki) þrisvar sinnum á dag. Ráðlagður dagsskammtur eru 4 g á 8 klukkustunda fresti. GRANUPAS má taka með mat. Hámarks dagsskammtur er 12 g. Venjuleg lengd meðferðar eru 24 mánuðir. _Afnæming _ Afnæmingu má framkvæma með því að byrja á 10 mg af para-amínósalicýlsýru (PAS) í einum skammti. Þessi skammtur er tvöfaldaður á tveggja daga fresti þangað til 1 g hefur verið náð og svo aftur farið í ráðlagðan skammt. Ef smávægilegur hiti gerir vart við sig eða húðútbrot koma fram, skal farið aftur um eitt skref í skammtastærð eða aukningu sleppt í eitt skipti. Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf eftir að skammtur hefur náð 1,5 g. _Börn _ Stærð kjörskammta fyrir börn er óviss. Takmarkaðar lyfjahvarfaupplýsingar benda ekki til neins umtalsverðs mismunar hjá fullorðnum og börnum. Fyrir ungbörn, börn og unglinga ræðst ákvörðun skammtastærðar af þyngd sjúklingsins, 150 mg/kg á dag, skipt niður í 2 skammta. Mæliskeið fylgir með til að mæla litla skammta undir 4 g fyrir ung börn. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni GRANUPAS hjá ungbörnum. Engar upplýsingar liggja fyrir. 3 Lyfjagjöf Til inntöku. Innihaldi skammtapokans skal blanda við glas af appelsínu- eða tómats Leia o documento completo