País: Chipre
Língua: grego
Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
FILGRASTIM
AMGEN EUROPE B.V. (0000003326) MINERVUM 7061, BREDA, NL-4817 ZK
L03AA02
FILGRASTIM
0.3MG/ML VIAL
SOLUTION FOR INJECTION
FILGRASTIM (8000001271) 0,3MG
INTRAVENOUS USE; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ
Αμοιβαία Αναγνώριση
FILGRASTIM
Αρ. διαδικασίας: UK/H/0019/001/E01 CHANGE TO NL/H/4571/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ GRANULOKINE 30 MU (0,3 MG/ML) ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ filgrastim ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Granulokine και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Granulokine 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Granulokine 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Granulokine 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και Leia o documento completo
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GRANULOKINE 30 MU (0,3 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα filgrastim 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 εκατομμύρια μονάδες (MU) /300 μικρογραμμάρια (µg) filgrastim σε 1 ml (0,3 mg/ml). Η filgrastim [ανασυνδυασμένος μεθειονυλο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων] παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε _E.coli (_K12). Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (Ε420). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το GRANULOKINE ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (εξαιρούμενης της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοεκκαθαριστική θεραπεία ακο Leia o documento completo