País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
follitropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico, PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. La stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in pazienti sottoposte a superovulazione per le tecnologie di riproduzione assistita (ART), come la fecondazione in vitro (IVF), gamete intra fallopian transfer (REGALO) e zigote intra fallopian transfer (ZIFT). GONAL-f, in associazione con un ormone luteinizzante (LH) preparazione è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno.
Revision: 26
autorizzato
1995-10-20
126 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 127 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE GONAL-F 75 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE follitropina alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è GONAL-f e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f 3. Come usare GONAL-f 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare GONAL-f 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Come preparare e usare GONAL-f polvere e solvente 1. COS’È GONAL-F E A COSA SERVE COS’È GONAL-F GONAL-f contiene un principio attivo chiamato “follitropina alfa”. La follitropina alfa è un “ormone follicolostimolante” (FSH), appartenente alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità. A COSA SERVE GONAL-F NELLE DONNE ADULTE, GONAL-f viene utilizzato • per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne che non hanno l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un medicinale chiamato “clomifene citrato”. • insieme a un altro medicinale chiamato “lutropina alfa” (“ormone luteinizzante” o LH) per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne il cui organismo produce pochissime gonadotropine (FSH e LH). • per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) nelle donne sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che possono aiutare Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GONAL-f 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 5,5 microgrammi di follitropina alfa*, equivalenti a 75 UI. Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 75 UI. * ormone follicolostimolante ricombinante umano ( _recombinant human_ _Follicle Stimulating Hormone_ , r-hFSH) prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Aspetto della polvere: pellet di liofilizzato bianco. Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore. Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,5 e 7,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nelle donne adulte • Anovulazione (inclusa la sindrome dell’ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. • Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita ( _Assisted Reproductive Technology_ , ART), come la fertilizzazione _in vitro_ ( _In Vitro _ _Fertilisation_ , IVF), trasferimento di gameti all’interno delle tube o trasferimento di zigoti all’interno delle tube. • GONAL-f, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante ( _Luteinising _ _Hormone_ , LH), è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e dell’ovulazione in donne con insufficienza di LH ed FSH severa. _ _ Negli uomini adulti • GONAL-f è indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla gonadotropina corionica umana ( _human chorionic gonadotropin,_ hCG). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con GONAL-f deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità. 3 Posologia Le d Leia o documento completo