GONAL-f

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

follitropina alfa

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,

Therapeutic area:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism

Therapeutic indications:

Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico, PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. La stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in pazienti sottoposte a superovulazione per le tecnologie di riproduzione assistita (ART), come la fecondazione in vitro (IVF), gamete intra fallopian transfer (REGALO) e zigote intra fallopian transfer (ZIFT). GONAL-f, in associazione con un ormone luteinizzante (LH) preparazione è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

1995-10-20

Patient Information leaflet

126
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
127
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GONAL-F 75 UI POLVERE E SOLVENTE
PER SOLUZIONE INIETTABILE
follitropina alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è GONAL-f e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
3.
Come usare GONAL-f
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare GONAL-f
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Come preparare e usare GONAL-f polvere e solvente
1.
COS’È GONAL-F E A COSA SERVE
COS’È GONAL-F
GONAL-f contiene un principio attivo chiamato “follitropina alfa”.
La follitropina alfa è un “ormone
follicolostimolante” (FSH), appartenente alla famiglia di ormoni
chiamati “gonadotropine”. Le
gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.
A COSA SERVE GONAL-F
NELLE DONNE ADULTE,
GONAL-f viene utilizzato
•
per favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle
donne che non hanno
l’ovulazione e che non hanno risposto al trattamento con un
medicinale chiamato “clomifene
citrato”.
•
insieme a un altro medicinale chiamato “lutropina alfa” (“ormone
luteinizzante” o LH) per
favorire il rilascio di un ovulo dall’ovaio (ovulazione) nelle donne
il cui organismo produce
pochissime gonadotropine (FSH e LH).
•
per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un
ovulo) nelle donne
sottoposte a procedure di riproduzione assistita (procedure che
possono aiutare

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GONAL-f 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 5,5 microgrammi di follitropina alfa*,
equivalenti a 75 UI. Ogni mL di
soluzione ricostituita contiene 75 UI.
* ormone follicolostimolante ricombinante umano (
_recombinant human_
_Follicle Stimulating Hormone_
,
r-hFSH) prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la
tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Aspetto della polvere: pellet di liofilizzato bianco.
Aspetto del solvente: soluzione limpida incolore.
Il pH della soluzione ricostituita è compreso tra 6,5 e 7,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nelle donne adulte
•
Anovulazione (inclusa la sindrome dell’ovaio policistico) in donne
che non rispondono al
trattamento con clomifene citrato.
•
Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a
tecniche di riproduzione
assistita (
_Assisted Reproductive Technology_
, ART), come la fertilizzazione
_in vitro_
(
_In Vitro _
_Fertilisation_
, IVF), trasferimento di gameti all’interno delle tube o
trasferimento di zigoti
all’interno delle tube.
•
GONAL-f, in associazione ad una preparazione a base di ormone
luteinizzante (
_Luteinising _
_Hormone_
, LH), è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare e
dell’ovulazione in
donne con insufficienza di LH ed FSH severa.
_ _
Negli uomini adulti
•
GONAL-f è indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini
affetti da ipogonadismo
ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla
gonadotropina corionica umana
(
_human chorionic gonadotropin,_
hCG).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con GONAL-f deve essere iniziato sotto la supervisione
di un medico esperto nel
trattamento dei disturbi della fertilità.
3
Posologia
Le d