País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiske midler
gliom
Gliolan er indiceret hos voksne patienter til visualisering af malignt væv under operationen for malignt gliom (Verdenssundhedsorganisation III og IV).
Revision: 8
autoriseret
2007-09-07
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GLIOLAN 30 MG/ML PULVER TIL ORAL OPLØSNING 5-aminolevulinsyrehydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan 3. Sådan skal du tage Gliolan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten. Gliolan indeholder et stof, der hedder aminolevulinsyre (5-ALA). 5-ALA akkumuleres især i svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof. Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv. Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv skånes. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLIOLAN TAG IKKE GLIOLAN • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner. • i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment). • hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan. • I 24 timer efter indgivelse af dette lægemiddel SKAL DU BESKYTTE DINE ØJNE OG HUDEN MOD FOR KRAFTIGT LYS (for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus). • Hvis du har en HJERTESYGDOM eller tidligere har haft en hjer Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl). En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral opløsning. Pulveret er en hvid til råhvid klump. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gliolan er indiceret til voksne til visualisering af malignt væv under kirurgisk indgreb for malignt gliom (WHO-grad III og IV). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af maligne gliomer, og som har indgående viden om funktionel hjerneanatomi og gennemført et uddannelseforløb inden for fluorescens-vejledt kirurgi. Dosering Den anbefalede dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt. Det totale antal flasker, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan bestemmes i henhold til den nedenstående ligning (rundet op til den nærmeste hele flaske): _ _ _Patientens legemsvægt (kg) _ _Antal flasker = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/flaske _ Det administrerede volumen, som er nødvendigt for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan beregnes i henhold til den nedenstående ligning: _ _ _Patientens legemsvægt (kg) x 20 mg/kg _ _Administrationsvolumen (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Nedsat nyre- eller leverfunktion _ Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant nedsat lever- eller nyrefunktion. Dette lægemiddel skal derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter. _Ældre_ Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion. _ _ 3 _Pædiatrisk population _ Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt. Der Leia o documento completo