Gliolan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

5-aminolevulinsyrehydrochlorid

Available from:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC code:

L01XD04

INN (International Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

gliom

Therapeutic indications:

Gliolan er indiceret hos voksne patienter til visualisering af malignt væv under operationen for malignt gliom (Verdenssundhedsorganisation III og IV).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-09-07

Patient Information leaflet

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GLIOLAN 30 MG/ML PULVER TIL ORAL OPLØSNING
5-aminolevulinsyrehydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan
3.
Sådan skal du tage Gliolan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes
for malignt gliom) under kirurgisk
fjernelse af svulsten.
Gliolan indeholder et stof, der hedder aminolevulinsyre (5-ALA). 5-ALA
akkumuleres især i
svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof. Hvis
svulsten derefter eksponeres for blåt
lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det
nemmere at se, hvad der er normalt væv, og
hvad der er svulstvæv. Dette hjælper kirurgen til at fjerne
svulsten, samtidig med at det raske væv
skånes.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLIOLAN
TAG IKKE GLIOLAN
•
hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner.
•
i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former
for porfyri (dvs. nedarvede eller
erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment).
•
hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
•
I 24 timer efter indgivelse af dette lægemiddel SKAL
DU BESKYTTE DINE ØJNE OG HUDEN MOD FOR
KRAFTIGT LYS
(for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig
fokus).
•
Hvis du har en
HJERTESYGDOM
eller tidligere har haft en hjer

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til
1,5 g
5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg
5-ALA HCl.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning.
Pulveret er en hvid til råhvid klump.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gliolan er indiceret til voksne til visualisering af malignt væv
under kirurgisk indgreb for malignt
gliom (WHO-grad III og IV).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er
fortrolige med operation af
maligne gliomer, og som har indgående viden om funktionel
hjerneanatomi og gennemført et
uddannelseforløb inden for fluorescens-vejledt kirurgi.
Dosering
Den anbefalede dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Det totale antal flasker, som er nødvendige for at opnå den
tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan
bestemmes i henhold til den nedenstående ligning (rundet op til den
nærmeste hele flaske):
_ _
_Patientens legemsvægt (kg) _
_Antal flasker = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/flaske _
Det administrerede volumen, som er nødvendigt for at opnå den
tilsigtede dosis for den enkelte
patient, kan beregnes i henhold til den nedenstående ligning:
_ _
_Patientens legemsvægt (kg) x 20 mg/kg _
_Administrationsvolumen (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Nedsat nyre- eller leverfunktion _
Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant
nedsat lever- eller nyrefunktion. Dette
lægemiddel skal derfor anvendes med forsigtighed til sådanne
patienter.
_Ældre_
Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre
patienter med normal organfunktion.
_ _
3
_Pædiatrisk population _
Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu
ikke klarlagt. Der