País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Hunde
Andre antiinflammatoriske og antireumatiske agenter, non-steroider
Til behandling af smerter forbundet med mild til moderat slidgigt hos hunde.
Revision: 5
autoriseret
2018-01-09
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: GALLIPRANT, 20 MG, TABLETTER, TIL HUNDE GALLIPRANT, 60 MG, TABLETTER, TIL HUNDE GALLIPRANT, 100 MG, TABLETTER, TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Galliprant, 20 mg, tabletter, til hunde Galliprant, 60 mg, tabletter, til hunde Galliprant, 100 mg, tabletter, til hunde grapiprant 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én tablet indeholder: AKTIVT STOF: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg 20 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal “20” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele. 60 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal “60” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele. 100 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med det prægede tal “100” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er præget på den anden side. 4. INDIKATIONER 19 Til behandling af smerter forbundet med mild til moderat osteoarthritis hos hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr. 6. BIVIRKNINGER Opkastning var meget almindeligt forekommende i kliniske studier. Blød formet afføring, diarré og m Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Galliprant, 20 mg, tabletter, til hunde Galliprant, 60 mg, tabletter, til hunde Galliprant, 100 mg, tabletter, til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: AKTIVT STOF: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM 20 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal “20” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele. 60 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal “60” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele. 100 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med det prægede tal “100” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er præget på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af smerter forbundet med mild til moderat osteoarthritis hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr. Se pkt. 4.7. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Størstedelen af de kliniske tilfælde, der blev vurderet i de kliniske feltstudier, led af let til moderat osteoarthritis baseret på en dyrlægevurdering. For at opnå et underbygget respons på behandling skal veterinærlægemidlet kun anvendes ved lette og moderate tilfælde af osteoarthritis. I de to kliniske feltstudier var de samlede succesrater bas Leia o documento completo