Galliprant

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

grapiprant

Fáanlegur frá:

Elanco GmbH

ATC númer:

QM01AX92

INN (Alþjóðlegt nafn):

grapiprant

Meðferðarhópur:

Hunde

Lækningarsvæði:

Andre antiinflammatoriske og antireumatiske agenter, non-steroider

Ábendingar:

Til behandling af smerter forbundet med mild til moderat slidgigt hos hunde.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2018-01-09

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL:
GALLIPRANT, 20 MG, TABLETTER, TIL HUNDE
GALLIPRANT, 60 MG, TABLETTER, TIL HUNDE
GALLIPRANT, 100 MG, TABLETTER, TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Galliprant, 20 mg, tabletter, til hunde
Galliprant, 60 mg, tabletter, til hunde
Galliprant, 100 mg, tabletter, til hunde
grapiprant
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
20 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på
den ene side, der adskiller det
prægede tal “20” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på
den anden halvdel. Bogstavet “G” er
præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele.
60 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på
den ene side, der adskiller det
prægede tal “60” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på
den anden halvdel. Bogstavet “G” er
præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele.
100 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med det prægede
tal “100” på den ene halvdel og
bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er
præget på den anden side.
4.
INDIKATIONER
19
Til behandling af smerter forbundet med mild til moderat
osteoarthritis hos hunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr.
6.
BIVIRKNINGER
Opkastning var meget almindeligt forekommende i kliniske studier.
Blød formet afføring, diarré og
m

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Galliprant, 20 mg, tabletter, til hunde
Galliprant, 60 mg, tabletter, til hunde
Galliprant, 100 mg, tabletter, til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
20 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på
den ene side, der adskiller det
prægede tal “20” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på
den anden halvdel. Bogstavet “G” er
præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele.
60 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på
den ene side, der adskiller det
prægede tal “60” på den ene halvdel og bogstaverne “MG” på
den anden halvdel. Bogstavet “G” er
præget på den anden side. Tabletten kan deles i to lige dele.
100 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med det prægede
tal “100” på den ene halvdel og
bogstaverne “MG” på den anden halvdel. Bogstavet “G” er
præget på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af smerter forbundet med mild til moderat
osteoarthritis hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr.
Se pkt. 4.7.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Størstedelen af de kliniske tilfælde, der blev vurderet i de
kliniske feltstudier, led af let til moderat
osteoarthritis baseret på en dyrlægevurdering. For at opnå et
underbygget respons på behandling skal
veterinærlægemidlet kun anvendes ved lette og moderate tilfælde af
osteoarthritis.
I de to kliniske feltstudier var de samlede succesrater bas