Feraccru

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

raud maltool

Disponível em:

Norgine B.V.

Código ATC:

B03AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

ferric maltol

Grupo terapêutico:

Antianemilised preparaadid

Área terapêutica:

Aneemia, raud-defitsiit

Indicações terapêuticas:

Feraccru on näidustatud täiskasvanute raviks rauapuuduse.

Resumo do produto:

Revision: 17

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2016-02-18

Folheto informativo - Bula

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FERACCRU 30 MG KÕVAKAPSLID
RAUD (RAUD(III)MALTOOLINA)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist
3.
Kuidas Feraccrud võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Feraccrud säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FERACCRU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Feraccru sisaldab rauda (raud(III)maltoolina). Feraccrud kasutatakse
täiskasvanutel, et suurendada
organismi vähenenud rauavarusid. Rauavaegus põhjustab aneemiat (vere
punaliblede vähesust).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FERACCRU VÕTMIST
FERACCRUD
’I EI TOHI VÕTTA
:
-
kui olete raud(III)maltooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on mis tahes haigus, mis põhjustab raualiigsust või
häireid raua kasutamisel organismis;
-
kui te olete saanud korduvaid vereülekandeid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ravi alustamist võtab arst teilt vereproovi, et teha kindlaks,
ega teie aneemia ei ole raske või
põhjustatud millestki muust peale rauavaeguse (organismi vähenenud
rauavarud).
Te ei tohi Feraccrud võtta ajal, kui teie põletikuline soolehaigus
on ägenenud.
Te ei tohi võtta Feraccrud juhul, kui te kasutate dimerkaprooli
(toksiliste metallide verest eemaldamise
ravim), klooramfenikooli (bakteriaalsete infektsioonide ravim) või
metüüldopat (kõrge vererõhu
ravim).
LAPSED JA NOORUKID
Ärge andke seda ravimit lastel

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Feraccru 30 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosmonohüdraati, 0,3 mg võlupunast
AC (E129) ja 0,1 mg
päikeseloojangukollast (E 110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Punane kapsel (pikkus 19 mm × läbimõõt 7 mm) , millele on
trükitud „30”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Feraccru on näidustatud täiskasvanutele rauavaeguse raviks (vt lõik
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja
õhtul) tühja kõhuga (vt lõik 4.5).
Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on
vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Ravi on soovitatav jätkata nii kaua, kuni organismi rauavarud on
vereanalüüside alusel täielikult
taastunud.
_Eakad ning maksa- või neerukahjustusega patsiendid _
Eakatel patsientidel ega neerukahjustusega patsientidel (eGFR ≥ 15
ml/min/1,73 m
2
) ei ole annuste
kohandamine vajalik.
Kliinilised andmed vajaduse kohta kohandada annuseid maksafunktsiooni
kahjustusega ja/või
neerukahjustusega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m
2
) patsientidel puuduvad.
_Lapsed_
Feraccru ohutus ja efektiivsus lastel (17-aastased ja nooremad) ei ole
veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
Manustamisviis
Suukaudne.
Feraccru kapsleid tuleb võtta tervelt tühja kõhuga (koos poole
klaasi veega), sest raua imendumine
väheneb, kui seda võetakse koos toiduga (vt lõik 4.5).
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
•
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
•
Hemokromatoos ja teised raua ülekoormuse sündroomid.
•
Korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Rauavaegusaneemia diagnoos olema kinnitatud vereanalüüsidega;
oluline on uurida
rauavaegusaneemia põhjust ja välistada muud aneemia põhjused peale
rau