Exubera

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Insulin human

Disponível em:

Pfizer Limited

Código ATC:

A10AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin human

Grupo terapêutico:

Léky užívané při diabetu

Área terapêutica:

Diabetes mellitus

Indicações terapêuticas:

Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebylo dostatečněinformováno ovládat pomocí perorálních antidiabetik a inzulínu vyžadující léčbu. Přípravek EXUBERA je také indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1, kromě dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávaným inzulínem, pro které potenciální přínosy ofadding inhalačního inzulínu převažují nad potenciálním obavám ohledně bezpečnosti (viz bod 4.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Staženo

Data de autorização:

2006-01-24

Folheto informativo - Bula

Přípavek již není registrován
52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EXUBERA 1 MG DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
EXUBERA 3 MG DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
Lidský inzulín
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
diabetologické sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek EXUBERA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA
užívat
3.
Jak se přípravek EXUBERA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek EXUBERA uchovávat
6.
Další informace
Užití tří samostatných blistrů po 1 mg dodá do Vašich plic
více inzulínu než jeden blistr s 3 mg. Jeden
3mg blistr nesmí být nahrazen třemi 1mg blistry (viz bod 2 „Čemu
musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek EXUBERA užívat“, bod 3 „Jak se přípravek
EXUBERA užívá“ a bod 6 „Další
informace“).
Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek
inzulínu zabalen a v dalším textu této
příbalové informace bude označován jako blistr.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
E
XUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech.
Obsah blistrů musíte vdechnout ústy
do plic pomocí inzulínového inhalátoru.
Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje
hladinu cukru v krvi

Características técnicas

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.
Expozice lidského inzulínu po podání tří blistrů po 1 mg je
významně vyšší než po podání jednoho
blistru s 3 mg. Blistr s 3 mg proto není zaměnitelný za tři
blistry po 1 mg (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie
_Escherichia coli_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s
diabetem mellitem 2. typu, který není
dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který
vyžaduje léčbu inzulínem.
Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých
pacientů s diabetem mellitem 1. typu
jako
doplněk
k
dlouhodobě
nebo
střednědobě
účinkujícímu
subkutánnímu
inzulínu,
u
kterých
očekávaný
přínos
doplňkového
inhalačního
inzulínu
převažuje
nad
potenciálním
bezpečnostním
doporučením
(viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující
lidský inzulín k používání u diabetes
mellitus
1.
nebo
2.
typu.
Inhalační
lidský
inzulín
lze
užívat
v monoterapii
nebo
v kombinaci
s perorálními
antidiabetiky
a/nebo
dlouhodobě
nebo
střednědobě
účinkujícími
subkutánně
podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly
glykémie.
EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání
plícemi perorální inhalací pouze
za použití inzulínového inhalátoru.
Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k
významně vyšší expozici inzulínu než
inhalace
jednoho
3mg
jednodávkového
blistru.
Není
proto
možná
náhrada