国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebylo dostatečněinformováno ovládat pomocí perorálních antidiabetik a inzulínu vyžadující léčbu. Přípravek EXUBERA je také indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1, kromě dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávaným inzulínem, pro které potenciální přínosy ofadding inhalačního inzulínu převažují nad potenciálním obavám ohledně bezpečnosti (viz bod 4.
Revision: 6
Staženo
2006-01-24
Přípavek již není registrován 52 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE EXUBERA 1 MG DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI EXUBERA 3 MG DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI Lidský inzulín PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je přípravek EXUBERA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat 3. Jak se přípravek EXUBERA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek EXUBERA uchovávat 6. Další informace Užití tří samostatných blistrů po 1 mg dodá do Vašich plic více inzulínu než jeden blistr s 3 mg. Jeden 3mg blistr nesmí být nahrazen třemi 1mg blistry (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat“, bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá“ a bod 6 „Další informace“). Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek inzulínu zabalen a v dalším textu této příbalové informace bude označován jako blistr. 1. CO JE PŘÍPRAVEK E XUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech. Obsah blistrů musíte vdechnout ústy do plic pomocí inzulínového inhalátoru. Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi 阅读完整的文件
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu. Expozice lidského inzulínu po podání tří blistrů po 1 mg je významně vyšší než po podání jednoho blistru s 3 mg. Blistr s 3 mg proto není zaměnitelný za tři blistry po 1 mg (viz body 4.2, 4.4 a 5.2). Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie _Escherichia coli_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci. Bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem. Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Inhalační lidský inzulín lze užívat v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykémie. EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze za použití inzulínového inhalátoru. Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru. Není proto možná náhrada 阅读完整的文件