Exubera

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lidského inzulínu
Dostupné s:
Pfizer Limited
ATC kód:
A10AF01
INN (Mezinárodní Name):
insulin human
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu nebylo dostatečněinformováno ovládat pomocí perorálních antidiabetik a inzulínu vyžadující léčbu. Přípravek EXUBERA je také indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1, kromě dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávaným inzulínem, pro které potenciální přínosy ofadding inhalačního inzulínu převažují nad potenciálním obavám ohledně bezpečnosti (viz bod 4.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000588
Datum autorizace:
2006-01-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000588

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-11-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-11-2008
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-11-2008
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-11-2008

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci

EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci

Lidský inzulín

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek EXUBERA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat

Jak se přípravek EXUBERA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek EXUBERA uchovávat

Další informace

Užití tří samostatných blistrů po 1 mg dodá do Vašich plic více inzulínu než jeden blistr s 3 mg. Jeden

3mg blistr nesmí být nahrazen třemi 1mg blistry (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek EXUBERA užívat“, bod 3 „Jak se přípravek EXUBERA užívá“ a bod 6 „Další

informace“).

Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek inzulínu zabalen a v dalším textu této

příbalové informace bude označován jako blistr.

1.

CO JE PŘÍPRAVEK

XUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech. Obsah blistrů musíte vdechnout ústy

do plic pomocí inzulínového inhalátoru.

Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi.

Přípravek EXUBERA je rychle účinkující inzulín. To znamená, že začne snižovat hladinu cukru v krvi

10-20 minut potom, co jej užijete, s tím, že, maximální účinek se dostavuje za 2 hodiny a účinek léku

potrvá asi 6 hodin.

Přípravek EXUBERA se často podává v kombinaci s jinými přípravky k léčbě diabetu.

Přípravek

EXUBERA

používá

snížení

vysokých

hladin

cukru

v krvi

dospělých

pacientů

s diabetem mellitem 2. typu, kteří potřebují inzulín.

Přípravek EXUBERA se může také používat k léčbě diabetu 1. typu u dospělých pacientů, u kterých

hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována injekcemi inzulínu.

Diabetes je onemocnění, při kterém Váš organismus nevytváří dostatek inzulínu pro řízení hladiny

cukru v krvi.

Přípavek již není registrován

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

XUBERA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek EXUBERA:

Pokud máte pocit, že se rozvíjí hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi)

. Další pokyny

jak postupovat při hypoglykemii najdete na konci kapitoly 4 této Příbalové informace.

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á))

na inzulin, léčivou látku obsaženou v přípravku

EXUBERA nebo na kteroukoliv další složku přípravku EXUBERA. Pokud máte podezření na

alergii na přípravek EXUBERA, řekněte to ihned svému lékaři.

Pokud

kouříte,

případně

pokud

jste

kouřil(a)

v posledních

6

měsících

přípravek

EXUBERA nesmíte užívat, protože může vzniknout mimořádné riziko hypoglykemie (nízké

hladiny

cukru

v krvi).

Řekněte,

prosím,

ihned

svému

lékaři,

pokud

užíváte

přípravek

EXUBERA a znovu jste začal(a) kouřit, případně jste kouřil(a) v posledních 6 měsících před

zahájením léčby přípravkem EXUBERA.

Pokud máte nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.

Pokud máte těžkou (GOLD stádium III) chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EXUBERA je zapotřebí:

Dodržujte, prosím, přesně pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou

aktivitu (fyzickou práci a cvičení) tak jak jste o nich hovořili s Vaším lékařem či zdravotní sestrou.

Předtím než začnete přípravek EXUBERA užívat Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám řeknou jak

inhalátor správně užívat. Přečtěte si, prosím, také pečlivě pokyny k použití inhalátoru uvedené na

konci této příbalové informace, ještě předtím než budete přípravek EXUBERA užívat. Ujistěte se, že

umíte s inhalátorem zacházet správně, protože to může ovlivnit množství inzulínu, které vdechnete.

Musíte se vyvarovat užití přípravku EXUBERA ve vlhkém prostředí např. v koupelně s párou,

srchovém koutě nebo v kuchyni protože to může způsobit, že užijete nižší dávku inzulínu než

potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru, uvedené na konci této příbalové informace).

Pokud je inzulínový inhalátor během použití náhodně vystaven extrémně vlhkému prostředí může

dojít ke snížení dávky inzulínu, kterou užijete. V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující

inzulín před

Vaší další inhalací.

Dávkování

Váš lékař Vám předepíše zahajovací dávku přípravku EXUBERA

na základě Vaší tělesné hmotnosti.

V té mohou být namíchány 1mg (zelené) a 3mg (modré) blistry. Je důležité přesně dodržovat pokyny

Vašeho lékaře.

Jeden

blistr

přípravku

EXUBERA

odpovídá

přibližně

subkutánně

podaného

rychle

účinkujícího lidského inzulínu a jeden 3mg blistr přípravku EXUBERA odpovídá přibližně 8 IU

subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.

K úpravě dávky lze přistoupit na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší

spotřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné

námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.

Nepoužívejte tři samostatné 1mg blistry namísto jednoho 3mg blistru, protože tak užijete

mnohem vyšší dávku inzulínu (pro další podrobnosti viz „Jak se přípravek EXUBERA užívá“).

Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo potřebujete titrovat dávku menší než 1 mg, ověřte si u

svého lékaře, zda můžete přípravek EXUBERA užívat (pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se

přípravek EXUBERA užívá“ a bod 6 „Další informace“).

Přípavek již není registrován

Zvláštní skupiny pacientů

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.

Expozice lidského inzulínu po podání tří blistrů po 1 mg je významně vyšší než po podání jednoho

blistru s 3 mg. Blistr s 3 mg proto není zaměnitelný za tři blistry po 1 mg (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie

Escherichia coli

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci.

Bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není

dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.

Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu

jako

doplněk

dlouhodobě

nebo

střednědobě

účinkujícímu

subkutánnímu

inzulínu,

kterých

očekávaný

přínos

doplňkového

inhalačního

inzulínu

převažuje

potenciálním

bezpečnostním

doporučením

(viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes

mellitus

nebo

typu.

Inhalační

lidský

inzulín

užívat

v monoterapii

nebo

v kombinaci

s perorálními

antidiabetiky

a/nebo

dlouhodobě

nebo

střednědobě

účinkujícími

subkutánně

podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykémie.

EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze

za použití inzulínového inhalátoru.

Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než

inhalace

jednoho

jednodávkového

blistru.

Není

proto

možná

náhrada

jednoho

jednodávkového blistru třemi jednodávkovými blistry po 1 mg (viz body 2, 4.4 a 5.2).

Inhalační lidský inzulín má rychlejší nástup účinku než subkutánně podaný rychle účinkující lidský

inzulín. Vzhledem ke svému rychlému nástupu účinku by se inhalační lidský inzulín měl podávat 10

minut před jídlem.

Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a

upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a

způsob života).

Přípavek již není registrován

Denní dávky a časový rozvrh podání

Neexistují pevná pravidla pro dávkování inzulínu. Nicméně doporučená úvodní denní dávka je

založena na následujícím vzorci:

Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg). Celková denní dávka se rozdělí do

tří dávek podávaných před jídlem.

Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem, založené na pacientově

tělesné hmotnosti je uveden v tabulce 1:

Hmotnost pacienta

Počáteční dávka před

jídlem

Přibližná

dávka v IU

Počet blistrů po

1 mg na dávku

Počet blistrů po

3 mg na dávku

30 až 39.9 kg

1 mg na jednu dávku jídla

3 IU

40 až 59.9 kg

2 mg na jednu dávku jídla

6 IU

60 až 79.9 kg

3 mg na jednu dávku jídla

8 IU

80 až 99.9 kg

4 mg na jednu dávku jídla

11 IU

100 až 119.9 kg

5 mg na jednu dávku jídla

14 IU

120 až 139.9 kg

6 mg na jednu dávku jídla

16 IU

Tabulka 1: Přibližný

návod

pro

počáteční

dávkování

přípravku

EXUBERA

před

jídlem

(založené na pacientově tělesné hmotnosti).

Jeden

blistr

inhalačního

inzulínu

odpovídá

přibližně

subkutánně

podaného

rychle

účinkujícího

lidského

inzulínu.

Jeden

blistr

inhalačního

inzulínu

odpovídá

přibližně

subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu. Tabulka 1 nahoře uvádí přibližné IU

dávky rychle účinkujícího lidského inzulínu pro počáteční dávky přípravku EXUBERA před jídlem

v mg.

Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělesnou hmotností s opatrností.

Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje

(viz bod 4.4).

Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší

potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné

námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy.

Během přidruženého respiračního onem

ocnění (např. bronchitida, infekce horních cest dýchacích)

může být potřebná pečlivá kontrola koncentrace glukózy v krvi a individuální úprava dávky (viz bod

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/588

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

EXUBERA

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Exubera?

Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí). Exubera

obsahuje 1 mg nebo 3 mg účinné látky lidského inzulínu.

Na co se přípravek Exubera používá?

Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně

kontrolován léky na diabetes podávanými ústně. Přípravek Exubera může být rovněž používán u

některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího

inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Exubera používá?

Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem. Inzulín je obsažen v blistru ve

formě prášku. Pacient užívá dávku tak, že vloží blistr do inhalátoru a inhaluje jeho obsah přes ústa do

plic. Před zahájením užívání přípravku Exubera musí lékař nebo zdravotní sestra vysvětlit pacientovi

způsob, jakým má inhalátor správně používat tak, aby bylo minimalizováno riziko a aby měl pacient z

léčby co největší přínos. L

ékař u každého pacienta stanoví počáteční dávky a jejich dobu podání a určí

rozpis úprav dávkování. Ten závisí na individuální reakci pacienta a jeho potřebách (např. strava,

tělesná aktivita a způsob života). Přípravek Exubera se podává 10 minut před jídlem.

Jednomiligramový blistr inhalačního inzulínu poskytuje přibližně stejnou dávku jako injekce 3 IU

rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu a jeden třímiligramový blistr inhalačního inzulínu

odpovídá přibližně 8 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu. Přípravek Exubera tedy

není vhodný, pokud je nutné provést malé (méně než 3 IU) úpravy dávky inzulínu (například u

pacientů s nízkou tělesnou hmotností).

Jak přípravek Exubera působí?

Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro

kontrolu hladiny glukózy v krvi. Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický

s inzulínem produkovaným slinivkou břišní. Inzulín v přípravku Exubera je získáván metodou

označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“, což znamená, že je vyroben bakterií, do které

byl vložen gen (DNA), který umožní, aby vytvářela inzulín. Při inhalaci se určitá část inzulínu vstřebá

do těla (zby

tek se rozpadá v plicích). Jakmile se inzulín dostane do krve, napomáhá přenosu glukózy

do buněk a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi. Touto kontrolou hladiny cukru v krvi se snižují

Přípavek již není registrován

EMEA 2006

příznaky a komplikace diabetu. Exubera účinkuje u diabetu typu 1, kdy slinivka není schopna vytvářet

dostatek inzulínu, i u diabetu typu 2, kdy není tělo schopno inzulín účinně využívat.

Jak byl přípravek Exubera zkoumán?

Přípravek Exubera byl hodnocen u pacientů s diabetem typu 2 nebo 1. U diabetu typu 1 byl přípravek

Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem. U diabetu typu 2 byl přípravek

Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy. Ve

studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho,

jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.

Jaký přínos přípravku Exubera byl prokázán v rámci studií?

Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru

v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exubera?

Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Exubera jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a

kašel. Pokud pacient kouří, zvyšuje se výrazně množství inzulínu, které se vstřebává z plic, což může

zvyšovat riziko hypoglykémie. Pacienti užívající přípravek Exubera nesmí kouřit. Kuřáci mohou začít

s užíváním přípravku Exubera nejdříve šest měsíců poté, co přestali kouřit. Pokud pacient začne kouřit

nebo po

krač

uje v kouření při léčbě přípravkem Exubera, musí okamžitě použít jiný typ antidiabetické

léčby. Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky,

protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie. Úplný seznam

vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exubera je uveden v příbalových informacích.

V průběhu studií prokázal přípravek Exubera malý negativní účinek na plicní funkce, který může

vymizet při přerušení podávání přípravku. Pokud pacient nějaké plicní onemocnění již má, není jasné,

jak použití přípravku Exubera ovlivní funkci plic nebo jak plicní onemocnění ovlivní vstřebání

inzulínu z plic. Pacienti s oslabenou nebo nestabilní funkcí plic, jako například při astmatu, emfyzému

nebo chronické bronchitidě, by neměli přípravek Exubera užívat.

Přípravek Exubera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo

jakoukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Exubera schválen?

Výbor pro

mánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu

u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje

jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Exubera?

Společnost, která přípravek Exubera vyrábí, provede studie pro další hodnocení jeho bezpečnosti,

zvláště u pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku výskytu vedlejších účinků. Patří sem

pacienti s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní chorobou. Sledován bude rovněž vývoj

protilátek proti inzulínu (bílkoviny, které jsou vytvářeny jako reakce na léčbu přípravkem Exubera).

Společnost bude také sledovat vedlejší účinky, poskytne vzdělávací materiál a zlepší vzhled blistrů,

aby se usnadnilo rozlišení mezi dávkami 1 mg a 3 mg.

Další informace o přípravku Exubera:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exubera platné v celé Evropské unii dne

24. ledna 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.

Plné znění Ev

ropské veř

ejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exubera je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2006.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace