País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
valtuutettu
2020-11-16
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DEPOTINJEKTIONESTE, DISPERSIO EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DEPOTINJEKTIONESTE, DISPERSIO bupivakaiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä EXPAREL liposomal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EXPAREL liposomal -valmistetta 3. Miten EXPAREL liposomal -valmistetta annetaan sinulle 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. EXPAREL liposomal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EXPAREL LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EXPAREL liposomal on paikallispuudute, jonka sisältämä vaikuttava aine on bupivakaiini. EXPAREL liposomal -valmistetta käytetään aikuispotilaille kivun lievitykseen määrätyssä kehon osassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen (kuten polvi- tai hartianivelleikkaus). EXPAREL liposomal -valmistetta käytetään myös aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille kivun lievitykseen pienissä ja keskisuurissa leikkaushaavoissa kirurgisen toimenpiteen jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EXPAREL LIPOSOMAL -VALMISTETTA Sinulle EI saa antaa tätä lääkettä, • jos olet allerginen bupivakaiinille (tai muille samankaltaisille paikallispuudutteille) tai mille tahansa muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineosalle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6). • jos olet raskaana ja tarvitset paikallispuudutteen, joka injisoidaan emättimen yläosaan, kohdunkaulan viereen Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml depotinjektioneste, dispersio EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml depotinjektioneste, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 13,3 mg bupivakaiinin multivesikulaarista liposomaalista dispersiota. Yksi 10 ml:n injektiopullo depotinjektionestettä, dispersiota, sisältää 133 mg bupivakaiinia. Yksi 20 ml:n injektiopullo depotinjektionestettä, dispersiota, sisältää 266 mg bupivakaiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan • Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 21 mg natriumia. • Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 42 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotinjektioneste, dispersio Valkoinen tai luonnon valkoinen nestemäinen liposomaalinen dispersio. Depotinjektionesteen, dispersion, pH on 5,8–7,8, ja se on isotoninen (260–330 mOsm/kg). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET EXPAREL liposomal on tarkoitettu (ks. kohta 5.1): • hartiapunoksen tai femoralishermon johtopuudutuksena kirurgisen toimenpiteen jälkeisen kivun hoitoon aikuisille. • aluepuudutuksena kirurgisen toimenpiteen jälkeiseen, pienistä tai keskisuurista leikkuuhaavoista aiheutuvan somaattisen kivun hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA EXPAREL liposomal on annettava hoitoympäristössä, jossa on asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta ja asianmukaiset elvytyslaitteet saatavissa välitöntä hoitoa varten potilaille, joilla ilmenee merkkejä neurologisesta toksisuudesta tai sydäntoksisuudesta. Annostus EXPAREL liposomal -valmisteen suositeltu annos aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille perustuu seuraaviin tekijöihin: • kirurgisen toimenpidealueen laajuus • alueen kattamiseen tarvittava määrä • yksilölliset potilastiedot Maksimiannosta, 266 mg:aa (20 ml:aa laimentamatonta lääkevalmistetta), ei saa ylittää. 3 _Aluepuudutus (infiltraatiopuudutus pieniä ja keskisuuria leikkaushaavoja ympäröiväll Leia o documento completo