Exparel liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bupivacaine

Saatavilla:

Pacira Ireland Limited

ATC-koodi:

N01BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bupivacaine

Terapeuttinen ryhmä:

Amides, Anesthetics, local

Terapeuttinen alue:

Acute Pain

Käyttöaiheet:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

30
B.
PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DEPOTINJEKTIONESTE, DISPERSIO
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DEPOTINJEKTIONESTE, DISPERSIO
bupivakaiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä EXPAREL liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EXPAREL
liposomal -valmistetta
3.
Miten EXPAREL liposomal -valmistetta annetaan sinulle
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EXPAREL liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EXPAREL LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EXPAREL liposomal on paikallispuudute, jonka sisältämä vaikuttava
aine on bupivakaiini.
EXPAREL liposomal -valmistetta käytetään aikuispotilaille kivun
lievitykseen määrätyssä kehon
osassa kirurgisen toimenpiteen jälkeen (kuten polvi- tai
hartianivelleikkaus).
EXPAREL liposomal -valmistetta käytetään myös aikuisille ja
vähintään 6-vuotiaille lapsille kivun
lievitykseen pienissä ja keskisuurissa leikkaushaavoissa kirurgisen
toimenpiteen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN EXPAREL
LIPOSOMAL -VALMISTETTA
Sinulle
EI
saa antaa tätä lääkettä,
•
jos olet allerginen bupivakaiinille (tai muille samankaltaisille
paikallispuudutteille) tai mille
tahansa muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineosalle (lueteltu
tämän pakkausselosteen
kohdassa 6).
•
jos olet raskaana ja tarvitset paikallispuudutteen, joka injisoidaan
emättimen yläosaan,
kohdunkaulan viereen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml depotinjektioneste, dispersio
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml depotinjektioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 13,3 mg bupivakaiinin multivesikulaarista
liposomaalista dispersiota.
Yksi 10 ml:n injektiopullo depotinjektionestettä, dispersiota,
sisältää 133 mg bupivakaiinia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo depotinjektionestettä, dispersiota,
sisältää 266 mg bupivakaiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
•
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 21 mg natriumia.
•
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 42 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotinjektioneste, dispersio
Valkoinen tai luonnon valkoinen nestemäinen liposomaalinen dispersio.
Depotinjektionesteen, dispersion, pH on 5,8–7,8, ja se on isotoninen
(260–330 mOsm/kg).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EXPAREL liposomal on tarkoitettu (ks. kohta 5.1):
•
hartiapunoksen tai femoralishermon johtopuudutuksena kirurgisen
toimenpiteen jälkeisen kivun
hoitoon aikuisille.
•
aluepuudutuksena kirurgisen toimenpiteen jälkeiseen, pienistä tai
keskisuurista leikkuuhaavoista
aiheutuvan somaattisen kivun hoitoon aikuisille ja vähintään
6-vuotiaille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
EXPAREL liposomal on annettava hoitoympäristössä, jossa on
asianmukaisen koulutuksen saanut
henkilökunta ja asianmukaiset elvytyslaitteet saatavissa välitöntä
hoitoa varten potilaille, joilla
ilmenee merkkejä neurologisesta toksisuudesta tai
sydäntoksisuudesta.
Annostus
EXPAREL liposomal -valmisteen suositeltu annos aikuisille ja
vähintään 6-vuotiaille lapsille perustuu
seuraaviin tekijöihin:
•
kirurgisen toimenpidealueen laajuus
•
alueen kattamiseen tarvittava määrä
•
yksilölliset potilastiedot
Maksimiannosta, 266 mg:aa (20 ml:aa laimentamatonta
lääkevalmistetta), ei saa ylittää.
3
_Aluepuudutus (infiltraatiopuudutus pieniä ja keskisuuria
leikkaushaavoja ympäröiväll