País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 a 5.
Revision: 14
Autorizovaný
2015-07-13
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVOTAZ 300 MG/150 MG POTAHOVANÉ TABLETY atazanavirum/cobicistatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je EVOTAZ a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVOTAZ užívat 3. Jak se EVOTAZ užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak EVOTAZ uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EVOTAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ EVOTAZ obsahuje dvě léčivé látky: ATAZANAVIR, ANTIVIROVÝ (NEBO ANTIRETROVIROVÝ) LÉK. Patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory proteázy_ . Tyto léky kontrolují infekci virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV - Human Immunodeficiency Virus) tím, že zabraňují produkci bílkoviny, kterou virus HIV potřebuje pro své množení. Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují váš imunitní systém. Takto atazanavir snižuje riziko rozvoje chorob spojených s infekcí HIV. KOBICISTAT (LÁTKA ZLEPŠUJÍCÍ ÚČINNOST LÉKU), KTERÝ POMÁHÁ ZLEPŠOVAT ÚČINKY ATAZANAVIRU . Kobicistat neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi. Dělá to zpomalením rozpadu atazanaviru, který zůstává v těle déle. EVOTAZ mohou už Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas) a cobicistatum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vyraženo „3641“ a na druhé straně je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE EVOTAZ je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na atazanavir (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Terapie má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou HIV infekce. Dávkování _ _ Doporučená dávka přípravku EVOTAZ pro dospělé a dospívající (ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) je jedna tableta jednou denně perorálně spolu s jídlem (viz bod 5.2). _Doporučení při vynechání dávky_ Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá, pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve. Pokud si vzpomenou později než po 12 hodinách od doby, kdy dávku obvykle užívají, mají dávku vynechat a pokračovat v obvyklém rozpisu dávkování. Zvláštní populace pacientů _ _ _Porucha funkce ledvin _ Vzhledem k velmi omezenému vylučování kobicistatu a atazanaviru ledvinami nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná zvláštní opatření nebo úprava dávkování přípravku EVOTAZ. Přípravek EVOTAZ se nedoporučuje u pacientů na hemodialýze (viz body 4.4 a 5.2). Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece Leia o documento completo