Evotaz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
cobicistat, atazanavir
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kód:
J05AR15
INN (Mezinárodní Name):
atazanavir, cobicistat
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 a 5.
Přehled produktů:
Revision: 13
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003904
Datum autorizace:
2015-07-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/003904

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-08-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 17-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 17-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 03-12-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety

atazanavirum/cobicistatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je EVOTAZ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVOTAZ užívat

Jak se EVOTAZ užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak EVOTAZ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je EVOTAZ a k čemu se používá

EVOTAZ obsahuje dvě léčivé látky:

atazanavir, antivirový (nebo antiretrovirový) lék.

Patří do skupiny léků nazývaných

inhibitory proteázy

. Tyto léky kontrolují infekci virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV -

Human Immunodeficiency Virus) tím, že zabraňují produkci bílkoviny, kterou virus HIV

potřebuje pro své množení. Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně

posilují váš imunitní systém. Takto EVOTAZ snižuje riziko rozvoje chorob spojených s infekcí

HIV.

kobicistat (látka zlepšující účinnost léku), který pomáhá zlepšovat účinky atazanaviru

Kobicistat neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi. Dělá to

zpomalením rozpadu atazanaviru, který zůstává v těle déle.

EVOTAZ mohou užívat dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností alespoň

35 kg) nakažení virem HIV, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS). Používá se

v kombinaci s jinými anti-HIV léky, které pomáhají kontrolovat infekci HIV. Váš lékař vám doporučí,

která kombinace těchto léků s přípravkem EVOTAZ je pro vás nejlepší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVOTAZ užívat

Neužívejte přípravek EVOTAZ

jestliže jste alergický(á)

na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže

jestliže užíváte některý z těchto léků

: viz také

Další léčivé přípravky a EVOTAZ

rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika používaná pro prevenci záchvatů)

astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě příznaků alergie; tyto léky mohou

být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu (pronikání kyselého

žaludečního obsahu zpět do jícnu, jeho příznakem je pálení žáhy)); pimozid (používaný

k léčbě schizofrenie); amiodaron, dronedaron, chinidin, lidokain (injekční) nebo bepridil

(užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a

methylergometrin (používané k léčbě bolesti hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě

zvětšené prostaty)

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy);

lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

, rostlinný přípravek)

triazolam a perorálně podávaný (podávaný ústy) midazolam (používané k usnutí a/nebo

k odstranění úzkosti)

simvastatin, lovastatin a lomitapid (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

avanafil (používaný k léčbě poruch erekce)

kolchicin (používaný k léčbě dny), pokud máte potíže s ledvinami a/nebo játry

dabigatran a tikagrelor (používané k prevenci a snížení tvorby krevních sraženin).

přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru a

fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (používané k léčbě chronické infekce

virem hepatitidy C)

S přípravkem EVOTAZ neužívejte sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze

(zvýšený krevní tlak v plicním řečišti). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce. Upozorněte

svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud vám bude tyto léky předepisovat.

Upozornění a opatření

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku

EVOTAZ. Před užitím přípravku EVOTAZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

EVOTAZ neléčí přímo infekci HIV.

Stále se u vás mohou rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění

spojená s infekcí HIV.

Ujistěte se, že váš lékař ví, že:

máte problémy s játry

se u vás mohou vyvinout známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně

těla). Výskyt žlučových kamenů byl hlášen u pacientů, kteří užívali atazanavir, složku přípravku

EVOTAZ

máte hemofilii typu A nebo B. Můžete si všimnout zvýšeného krvácení.

máte problémy s ledvinami nebo potřebujete hemodialýzu. U pacientů, kteří užívali atazanavir,

složku přípravku EVOTAZ, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou známky

nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned

informujte svého lékaře

užíváte perorální antikoncepci ("pilulky") k zabránění otěhotnění. Pokud v současné době

užíváte perorální antikoncepci nebo používáte antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění,

použijte ještě další nebo jiný druh antikoncepce (například kondom)

U některých pacientů s infekcí HIV (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní

infekci (infekci provázející primární onemocnění), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby

vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou

důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle

přítomné bez viditelných příznaků. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím,

ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás

kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po

zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost,

slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo

hyperaktivita, ihned prosím informujte svého lékaře a požádejte o potřebnou léčbu.

Při užívání kombinované antiretrovirové terapie se u některých pacientů může vyvinout kostní

onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti

krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu,

závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových

faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště

kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků,

informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali EVOTAZ, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi).

Známkami mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očí. Jestliže si všimnete některých z těchto

příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívají přípravek EVOTAZ, se může rozvinout závažná forma kožní vyrážky, včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu. Pokud se u vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

EVOTAZ může mít vliv na to, jak dobře vám pracují ledviny.

Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu toho, jak vám tluče srdce (změny

srdečního rytmu).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem do 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas) a cobicistatum

150 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné

straně je vyraženo "3641" a na druhé straně je hladká.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

EVOTAZ je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky pro léčbu dospělých a

dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) infikovaných HIV-1 bez

známých mutací spojených s rezistencí na atazanavir (viz body 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podávání

Terapie má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku EVOTAZ pro dospělé a dospívající (ve věku 12 let a starší s tělesnou

hmotností alespoň 35 kg) je jedna tableta jednou denně perorálně spolu s jídlem (viz bod 5.2).

Doporučení při vynechání dávky

Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od doby, kdy se obvykle užívá,

pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve.

Pokud si vzpomenou později než po 12 hodinách od doby, kdy dávku obvykle užívají, mají dávku

vynechat a pokračovat v obvyklém rozpisu dávkování.

Zvláštní populace pacientů

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k velmi omezenému vylučování kobicistatu a atazanaviru ledvinami nejsou u pacientů

s poruchou funkce ledvin nutná žádná zvláštní opatření nebo úprava dávkování přípravku EVOTAZ.

Přípravek EVOTAZ se nedoporučuje u pacientů na hemodialýze (viz body 4.4 a 5.2).

Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece

kreatininu bez vlivu na aktuální funkci ledvinných glomerulů. Podávání přípravku EVOTAZ

u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se nemá zahajovat, pokud některá ze současně

podávaných léčivých látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir)

vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).

Porucha funkce jater

Farmakokinetické údaje týkající se užívání přípravku EVOTAZ u pacientů s poruchou funkce jater

nejsou k dispozici.

Atazanavir a kobicistat se metabolizují prostřednictvím jaterního systému. Pacienti s lehkou poruchou

funkce jater (třída A podle Child-Pugha) mají atazanavir užívat s opatrností. Nicméně pacienti se

středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) až těžkou (třída C podle Child-Pugha) poruchou funkce

jater nesmí atazanavir užívat. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater není nutná

úprava dávkování kobicistatu. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater kobicistat nebyl studován

a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje.

Pacienti s lehkou poruchou funkce jater mají přípravek EVOTAZ užívat s opatrností. Pacienti se

středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater přípravek EVOTAZ nesmí užívat (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Děti od narození do 3 měsíců věku

Děti mladší 3 měsíců nemají přípravek EVOTAZ užívat z důvodu obav ohledně bezpečnosti, a to

zejména kvůli případnému riziku kernikteru vyvolanému atazanavirem.

Děti od 3 měsíců do <12 let věku nebo s tělesnou hmotností < 35 kg

Bezpečnost a účinnost přípravku EVOTAZ u dětí mladších než 12 let nebo s tělesnou hmotností nižší

než 35 kg nebyly stanoveny. Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale

nemůže být vydáno žádné doporučení týkající se dávkování.

Těhotenství a doba poporodní

Léčba přípravkem EVOTAZ během těhotenství vede k nízké expozici atazanaviru. Proto léčba

přípravkem EVOTAZ nemá být zahájena během těhotenství a ženy, které otěhotní během léčby

přípravkem EVOTAZ, mají být převedeny na alternativní léčebný režim (viz body 4.4 a 4.6).

Způsob podání

EVOTAZ se užívá perorálně s jídlem (viz bod 5.2). Potahované tablety se polykají celé a nesmí se

kousat, lámat, krájet ani drtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky, které jsou silnými spouštěči izoformy

CYP3A4 cytochromu P450, vzhledem k možné ztrátě terapeutického účinku (viz bod 4.5):

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) (rostlinný přípravek)

rifampicin (antimykobakteriální lék)

Souběžné podávání s následujícími léčivými přípravky vzhledem k možnosti vzniku závažných a/nebo

život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.5):

kolchicin, pokud se používá u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (antiuratikum)

(viz bod 4.5)

sildenafil, pokud se používá k léčbě pulmonální arteriální hypertenze (viz vody 4.4 a 4.5 pro

souběžné podávání léků na erektilní dysfunkci), avanafil (inhibitory PDE5)

dabigatran (antikoagulans)

simvastatin a lovastatin (inhibitory HMG-CoA reduktázy) (viz bod 4.5)

lomitapid (přípravek modifikující hladinu lipidů)

přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru

(používané k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C) (viz bod 4.5)

fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5)

substráty izoformy CYP3A4 nebo izoformy UGT1A1 UDP-glukuronyltransferázy, které mají

úzké terapeutické okno:

alfuzosin (antagonista alfa-1-adrenergních receptorů)

amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin, systémově podávaný lidokain

(antiarytmika/antianginóza)

astemizol, terfenadin (antihistaminika)

cisaprid (prokinetikum)

námelové deriváty (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin)

pimozid, kvetiapin, lurasidon (antipsychotika/neuroleptika) (viz bod 4.5)

tikagrelor (antikoagulans)

triazolam, midazolam podávaný perorálně (sedativa/hypnotika) (opatrnosti je třeba při

parenterálním podání midazolamu, viz bod 4.5).

Středně těžká až těžká porucha funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Volba přípravku EVOTAZ u pacientů má být založena na testování individuální rezistence pacienta

k virům a jeho lékové anamnéze (viz bod 5.1).

Těhotenství

Bylo prokázáno, že léčba atazanavirem/kobicistatem v dávce 300 mg/150 mg během druhého a třetího

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/306197/2021

EMEA/H/C/003904

Evotaz (atazanavirum/cobicistatum)

Přehled pro přípravek Evotaz a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Evotaz a k čemu se používá?

Evotaz je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností

nejméně 35 kg. HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Evotaz obsahuje léčivé látky atazanavir a kobicistat. Je určen k použití pouze u pacientů,

u nichž se neočekává, že jejich infekce bude rezistentní vůči atazanaviru.

Jak se přípravek Evotaz používá?

Výdej přípravku Evotaz je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena lékařem, který má

zkušenosti s léčbou HIV infekce. Přípravek Evotaz je dostupný ve formě tablet, které obsahují

atazanavir a kobicistat. Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.

Jak přípravek Evotaz působí?

Přípravek Evotaz obsahuje dvě léčivé látky, atazanavir a kobicistat. Atazanavir je inhibitor proteázy,

který zabraňuje působení HIV enzymu zvaného HIV proteáza. Virus potřebuje HIV proteázu, aby se

mohl množit. Pokud je enzym blokován, virus se nemůže množit a jeho šíření v organismu se zpomalí.

Kobicistat působí jako „látka zlepšující účinnost přípravku“. Zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi tím, že

zpomaluje jeho odbourávání, čímž zlepšuje antivirový účinek atazanaviru.

Přípravek Evotaz užívaný v kombinaci s jinými léčivy proti HIV snižuje množství viru HIV-1 v krvi

a udržuje jej na nízké úrovni. HIV infekci ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního

systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Léčivé látky v přípravku Evotaz jsou v EU dostupné také jako jednotlivé přípravky: atazanavir je

dostupný jako přípravek Reyataz a kobicistat jako přípravek Tybost.

Evotaz (atazanavirum/cobicistatum)

EMA/306197/2021

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Evotaz byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož účinnost atazanaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána a obě látky jsou registrovány

k použití k léčbě HIV-1 infekce, byly provedeny zejména studie s cílem prokázat, že přípravek Evotaz

navozuje podobné hladiny atazanaviru v krvi jako obě léčivé látky podávané samostatně nebo jako

atazanavir podávaný s jiným léčivem zlepšujícím účinnost přípravku, ritonavirem (zavedená

kombinace).

Podávání atazanaviru v kombinaci s kobicistatem bylo dále hodnoceno v jedné hlavní studii

u 698 pacientů s HIV, kteří nebyli dosud léčeni. Kombinace atazanaviru a kobicistatu byla porovnávána

s kombinací atazanaviru a ritonaviru. Všichni pacienti také dostávali léčiva proti HIV, emtricitabin

a tenofovir-disoproxil. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž se množství HIV-1 v krvi

(označované jako virová zátěž) po 48 týdnech léčby snížilo na méně než 50 kopií/ml. Celkově bylo

tohoto snížení dosaženo u 85 % (293 z 344) pacientů léčených atazanavirem a kobicistatem, což je

srovnatelné s 87 % (304 z 348) pacientů léčených atazanavirem a ritonavirem.

Užívání atazanaviru v kombinaci s kobicistatem bylo rovněž hodnoceno ve studii, do které bylo

zařazeno 14 dospívajících ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, u nichž byla

HIV infekce dostatečně kontrolována kombinací tří léčiv proti HIV, která zahrnovala dvě léčiva ze

skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI). Pacienti dostávali atazanavir

a kobicistat jako doplněk ke dvěma již užívaným NRTI. Po 48 týdnech zůstala HIV infekce dostatečně

kontrolována (to znamená, že virová zátěž byla nižší než 50 kopií/ml) u 93 % (13 ze 14) pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evotaz?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evotaz (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou žloutenka, která se může projevit zežloutnutím očí, a nauzea (pocit na zvracení).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evotaz je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Evotaz nesmí užívat pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Nesmí se

podávat ani pacientům užívajícím určité léčivé přípravky, a to z důvodu možných interakcí, které by

mohly být škodlivé. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Evotaz registrován v EU?

U obou léčivých látek již byla prokázána jejich účinnost a přípravek Evotaz může být užitečnou

náhradou atazanaviru podávaného v kombinaci s ritonavirem jako látkou zlepšující účinnost přípravku.

Kombinace atazanaviru a kobicistatu v jedné tabletě může zjednodušit režim dávkování. Účinnost

přípravku Evotaz byla prokázána rovněž u dospívajících, u nichž je HIV infekce dostatečně

kontrolována stávající léčbou. Nežádoucí účinky přípravku Evotaz byly podobné jako u jednotlivých

léčiv.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Evotaz převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Evotaz?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Evotaz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Evotaz (atazanavirum/cobicistatum)

EMA/306197/2021

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Evotaz průběžně sledovány.

Podezření na nežádoucí účinky nahlášená v souvislosti s přípravkem Evotaz jsou pečlivě hodnocena

a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Evotaz

Přípravku Evotaz bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. července

2015.

Další informace o přípravku Evotaz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/evotaz.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2021.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace