Evotaz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

cobicistat, atazanavir

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

J05AR15

INN (Jina la Kimataifa):

atazanavir, cobicistat

Kundi la matibabu:

Antivirotika pro systémové použití

Eneo la matibabu:

HIV infekce

Matibabu dalili:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 a 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-07-13

Taarifa za kipeperushi

55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EVOTAZ 300 MG/150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
atazanavirum/cobicistatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je EVOTAZ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVOTAZ užívat
3.
Jak se EVOTAZ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak EVOTAZ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EVOTAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EVOTAZ obsahuje dvě léčivé látky:

ATAZANAVIR, ANTIVIROVÝ (NEBO ANTIRETROVIROVÝ) LÉK.
Patří do skupiny léků nazývaných
_inhibitory proteázy_
. Tyto léky kontrolují infekci virem lidské imunitní
nedostatečnosti (HIV -
Human Immunodeficiency Virus) tím, že zabraňují produkci
bílkoviny, kterou virus HIV
potřebuje pro své množení. Tyto léky snižují množství viru
HIV ve vašem těle a následně
posilují váš imunitní systém. Takto atazanavir snižuje riziko
rozvoje chorob spojených s infekcí
HIV.

KOBICISTAT (LÁTKA ZLEPŠUJÍCÍ ÚČINNOST LÉKU), KTERÝ POMÁHÁ
ZLEPŠOVAT ÚČINKY ATAZANAVIRU
.
Kobicistat neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladinu
atazanaviru v krvi. Dělá to
zpomalením rozpadu atazanaviru, který zůstává v těle déle.
EVOTAZ mohou už�

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EVOTAZ 300 mg/150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje atazanavirum 300 mg (jako
atazanaviri sulfas) a cobicistatum
150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o přibližných
rozměrech 19 mm x 10,4 mm, na jedné
straně je vyraženo „3641“ a na druhé straně je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
EVOTAZ je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky
pro léčbu dospělých a
dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
alespoň 35 kg) infikovaných HIV-1 bez
známých mutací spojených s rezistencí na atazanavir (viz body 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Terapie má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou HIV
infekce.
Dávkování
_ _
Doporučená dávka přípravku EVOTAZ pro dospělé a dospívající
(ve věku 12 let a starší s tělesnou
hmotností alespoň 35 kg) je jedna tableta jednou denně perorálně
spolu s jídlem (viz bod 5.2).
_Doporučení při vynechání dávky_
Pokud je dávka přípravku EVOTAZ vynechána v průběhu 12 hodin od
doby, kdy se obvykle užívá,
pacienti mají být poučeni, aby předepsanou dávku přípravku
EVOTAZ užili s jídlem co nejdříve.
Pokud si vzpomenou později než po 12 hodinách od doby, kdy dávku
obvykle užívají, mají dávku
vynechat a pokračovat v obvyklém rozpisu dávkování.
Zvláštní populace pacientů
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Vzhledem k velmi omezenému vylučování kobicistatu a atazanaviru
ledvinami nejsou u pacientů
s poruchou funkce ledvin nutná žádná zvláštní opatření nebo
úprava dávkování přípravku EVOTAZ.
Přípravek EVOTAZ se nedoporučuje u pacientů na hemodialýze (viz
body 4.4 a 5.2).
Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance
kreatininu inhibicí tubulární sekrece