País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
raloksifenhydroklorid
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Osteoporose, postmenopausale
Evista er indisert for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausal kvinner. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale, men ikke hoftefrakturer har blitt påvist. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
autorisert
1998-08-05
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EVISTA 60 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE raloksifenhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Evista er og hva det brukes mot. 2. Hva du må vite før du bruker Evista. 3. Hvordan du bruker Evista. 4. Mulige bivirkninger. 5. Hvordan du oppbevarer Evista. 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon. 1. HVA EVISTA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Evista inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid. Evista brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner. Evista reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen. Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd. Hvordan Evista virker: Evista tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller produksjonen av det kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Evista etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen. Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne og skjøre – denne sykdommen er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg. 2. HVA D Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte. Ovale, hvite tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Evista er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner. Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer. I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 1 tablett daglig oralt. Tabletten kan tas når som helst på dagen, til eller utenom måltid. På grunn av sykdommens natur er Evista beregnet til langvarig bruk. Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til kvinner med lavt inntak via kosten. _Eldre: _ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre. _Bruk ved nedsatt nyrefunksjon: _ Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Evista brukes med forsiktighet. _Bruk ved nedsatt leverfunksjon: _ Evista bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). _Pediatrisk populasjon: _ Evista bør ikke brukes av barn i noen alder. Det finnes ingen relevant bruk av Evista hos barn. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt. 4.6). Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose. Leia o documento completo