Evista

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

raloksifenhydroklorid

Saadav alates:

Substipharm

ATC kood:

G03XC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

raloxifene

Terapeutiline rühm:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeutiline ala:

Osteoporose, postmenopausale

Näidustused:

Evista er indisert for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausal kvinner. En signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale, men ikke hoftefrakturer har blitt påvist. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1998-08-05

Infovoldik

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EVISTA 60 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
raloksifenhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Evista er og hva det brukes mot.
2.
Hva du må vite før du bruker Evista.
3.
Hvordan du bruker Evista.
4.
Mulige bivirkninger.
5.
Hvordan du oppbevarer Evista.
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon.
1.
HVA EVISTA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Evista inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
Evista brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos
postmenopausale kvinner. Evista reduserer
risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter
overgangsalderen. Det er ikke påvist
reduksjon i risikoen for hoftebrudd.
Hvordan Evista virker:
Evista tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles
Selektive Østrogen Reseptor
Modulatorer (SERM). Når en kvinne kommer i overgangsalderen faller
produksjonen av det
kvinnelige kjønnshormonet østrogen. Evista etterligner noen av
østrogenets gunstige virkninger etter
overgangsalderen.
Benskjørhet er en sykdom som gjør at bena i kroppen din blir tynne
og skjøre – denne sykdommen er
spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Selv om
benskjørhet kan være symptomfritt til å
begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben,
særlig i ryggsøylen, hoftene og
håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en
krum rygg.
2.
HVA D

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid,
tilsvarende 56 mg raloksifen fri
base.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte. Ovale, hvite tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Evista er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos
postmenopausale kvinner. Det er
vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men
ikke av hoftefrakturer.
I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for
den enkelte postmenopausale
kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på
uterinvev, brystvev, og til
kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 1 tablett daglig oralt. Tabletten kan tas når som
helst på dagen, til eller utenom
måltid. På grunn av sykdommens natur er Evista beregnet til
langvarig bruk.
Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til
kvinner med lavt inntak via
kosten.
_Eldre: _
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
_Bruk ved nedsatt nyrefunksjon: _
Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos pasienter
med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Evista brukes med
forsiktighet.
_Bruk ved nedsatt leverfunksjon: _
Evista bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se
pkt. 4.3).
_Pediatrisk populasjon: _
Evista bør ikke brukes av barn i noen alder. Det finnes ingen
relevant bruk av Evista hos barn.
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
Skal ikke brukes av fertile kvinner (se pkt. 4.6).
Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv
dyp venetrombose,
lungeemboli og retinal venetrombose.