País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Lieky na liečbu chorôb kostí
osteoporóza
Evenity je indikovaný v liečbe ťažkej osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomeniny.
Revision: 4
oprávnený
2019-12-09
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVENITY 105 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE romosozumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Dostanete pohotovostnú kartu pre pacientku, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktorých si musíte byť vedomá pred a počas liečby liekom EVENITY. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek EVENITY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek EVENITY 3. Ako používať liek EVENITY 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek EVENITY 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK EVENITY A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LIEK EVENITY Liek EVENITY obsahuje liečivo romosozumab, ktoré pomáha posilňovať kosti a znižovať riziko zlomenín kostí. NA ČO SA LIEK EVENITY POUŽÍVA Liek EVENITY sa používa na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom zlomenín kostí (fraktúr). Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje, že kosti sa Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU EVENITY 105 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EVENITY 105 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE EVENITY 105 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé naplnené pero obsahuje 105 mg romosozumabu v 1,17 ml roztoku (90 mg/ml). EVENITY 105 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 105 mg romosozumabu v 1,17 ml roztoku (90 mg/ml). Romosozumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2 vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovária čínskeho škrečka (CHO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA _ _ Injekčný roztok (injekcia) Číry až opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek EVENITY je indikovaný na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom zlomenín (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú začať a vykonávať dohľad nad ňou odborní lekári so skúsenosťami v oblasti liečby osteoporózy. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 210 mg romosozumabu (podávaná ako dve subkutánne 105 mg injekcie) raz mesačne počas 12 mesiacov. Pacientky majú pred liečbou a počas liečby užívať adekvátne množstvo vápnika a vitamínu D (pozri časti 4.3 a 4.4). Pacientky liečené liekom EVENITY majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pre pacientku. 3 Po dokončení liečby romosozumabom sa odporúča prechod na antiresorpčnú liečbu, aby sa predĺžili prínosy získané Leia o documento completo