Evenity

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Romosozumab

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.

ATC kood:

M05BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

romosozumab

Terapeutiline rühm:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeutiline ala:

osteoporóza

Näidustused:

Evenity je indikovaný v liečbe ťažkej osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomeniny.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2019-12-09

Infovoldik

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVENITY 105 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE
romosozumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Dostanete pohotovostnú kartu pre pacientku, ktorá obsahuje
dôležité bezpečnostné informácie,
ktorých si musíte byť vedomá pred a počas liečby liekom EVENITY.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek EVENITY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek EVENITY
3.
Ako používať liek EVENITY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek EVENITY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK EVENITY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LIEK EVENITY
Liek EVENITY obsahuje liečivo romosozumab, ktoré pomáha
posilňovať kosti a znižovať riziko
zlomenín kostí.
NA ČO SA LIEK EVENITY POUŽÍVA
Liek EVENITY sa používa na liečbu závažnej osteoporózy u žien
po menopauze s vysokým rizikom
zlomenín kostí (fraktúr).
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje, že kosti sa

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
EVENITY 105 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
EVENITY 105 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
EVENITY 105 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Každé naplnené pero obsahuje 105 mg romosozumabu v 1,17 ml roztoku
(90 mg/ml).
EVENITY 105 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 105 mg romosozumabu
v 1,17 ml roztoku (90 mg/ml).
Romosozumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2 vyrábaná
technológiou
rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovária čínskeho
škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
_ _
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až opalizujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek EVENITY je indikovaný na liečbu závažnej osteoporózy u žien
po menopauze s vysokým
rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať a vykonávať dohľad nad ňou odborní lekári
so skúsenosťami v oblasti liečby
osteoporózy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 210 mg romosozumabu (podávaná ako dve
subkutánne 105 mg injekcie) raz
mesačne počas 12 mesiacov.
Pacientky majú pred liečbou a počas liečby užívať adekvátne
množstvo vápnika a vitamínu D (pozri
časti 4.3 a 4.4).
Pacientky liečené liekom EVENITY majú dostať písomnú informáciu
pre používateľa a pohotovostnú
kartu pre pacientku.
3
Po dokončení liečby romosozumabom sa odporúča prechod na
antiresorpčnú liečbu, aby sa predĺžili
prínosy získané