Esbriet

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Pirfenidone

Disponível em:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

L04AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

pirfenidone

Grupo terapêutico:

Imunosupresivi

Área terapêutica:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Indicações terapêuticas:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Resumo do produto:

Revision: 33

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2011-02-27

Folheto informativo - Bula

37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/667/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Esbriet
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – PAKIRANJE ZA DVOTEDENSKI ZAČETEK ZDRAVLJENJA (SESTAVLJAJO
GA 7 X 3 KAPSULE IN 7 X 6 KAPSUL)
1.
IME ZDRAVILA
Esbriet 267 mg trde kapsule
pirfenidon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 267 mg pirfenidona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
začetno pakiranje
Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja (63 kapsul):
1. teden – 21 kapsul (7 pretisnih omotov s po 3 kapsulami)
2. teden – 42 kapsul (7 pretisnih omotov s po 6 kapsulami)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/667/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Esbriet 267 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 267 mg pirfenidona.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Dvodelne kapsule z belim do belkastim neprozornim spodnjim delom in
belim do belkastim
neprozornim zgornjim delom, na katerem je z rjavim črnilom natisnjen
napis „PFD 267 mg“,
vsebujejo pa bel do bledorumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Esbriet je indicirano za zdravljenje idiopatske pljučne
fibroze pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Esbriet lahko uvede in nadzoruje le zdravnik
specialist z izkušnjami pri
diagnosticiranju in zdravljenju idiopatske pljučne fibroze.
Odmerjanje
_Odrasli_
Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14
dneh ne dosežete priporočenega
dnevnega odmerka devetih kapsul na dan, kot je opisano spodaj:
•
1.–7. dan: ena kapsula trikrat na dan (801 mg/dan)
•
8.–14. dan: dve kapsuli trikrat na dan (1602 mg/dan)
•
Od 15. dne dalje: tri kapsule trikrat na dan (2403 mg/dan)
Priporočeni vzdrževalni dnevni odmerek zdravila Esbriet so tri
267-miligramske kapsule trikrat na
dan, zaužite skupaj s hrano, tako da skupni dnevni odmerek znaša
2403 mg/dan.
Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem
bolniku (glejte poglavje 4.9).
Bolniki, ki izpustijo 14 ali več zaporednih dni zdravljenja z
zdravilom Esbriet, morajo terapijo
ponovno začeti, tako da izvedejo dvotedenski režim titracije, dokler
ne dosežejo priporočenega
dnevnega odmerka.
_ _
Če je bilo zdravljenje prekinjeno manj kot 14 zaporednih dni, lahko
bolnik nadaljuje z jemanjem
predhodnega priporočenega dnevnega odmerka brez titracije.
_Prilagoditve odmerka in drugi napotki za varno uporabo _
_Učinki na prebavila:_
Bolnike, ki so zaradi neželenih učinkov na prebavila preobčutljivi
na zdravljenje,
je treba opozoriti, na